Леналидомид плюс ритуксан при нелеченой мантийноклеточной лимфоме

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Возраст > = 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы мантийных клеток со сверхэкспрессией циклина D1 с помощью иммуногистохимии и характерным иммунофенотипическим профилем с CD5 (+), CD23 (-), CD20 (+) и CD10 (-). В опухолевых тканях с отрицательным циклином D1 будут приемлемы доказательства гиперэкспрессии циклина D2 или D3 с помощью иммуногистохимии.
• Отсутствие предшествующей системной терапии лимфомы, включая химиотерапию или иммунотерапию. Пациенты могли получить лучевую терапию пораженного поля, которая была прекращена по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
• У пациента имеется измеримое заболевание, определяемое по массе опухоли > 1,5 см в одном измерении.
• Заболевание с низким и средним риском согласно шкале MIPI.
• Субъект, которому, по мнению исследователя, химиотерапия не показана.
• Статус производительности ECOG < = 2 при включении в исследование.

• Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > = 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > = 75 000 /мм³
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта • Общий билирубин <= 2 x ULN
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 3 x ULN.
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > = 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака «in situ» шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы.
• Все субъекты должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
• Субъекты с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать противозачаточные средства на протяжении всего времени своего участия в этом исследовании и в течение трех месяцев после окончания исследования.
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней). FCBP должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. См. Приложение: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля рождаемости.
• Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).
• Бессимптомные носители вируса гепатита В могут быть включены в исследование, если они согласны и соблюдают режим тщательного наблюдения и супрессивной терапии ламивудином во время лечения и в течение дополнительных шести месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Пациент, принимающий кортикостероиды в течение двух недель до включения в исследование, за исключением преднизолона <= 10 мг/день или его эквивалента для целей, отличных от лечения MCL.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду.
• Любое предшествующее использование леналидомида.
• Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на участие.
• Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
• Пациент с высоким риском тромбоза глубоких вен, не желающий принимать профилактику ТГВ.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение последних 3 недель.