Lenalidomide Plus Rituxan voor onbehandeld mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd > = 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Histologisch bevestigde diagnose van mantelcel-non-Hodgkin-lymfoom met overexpressie van cycline D1 door immunohistochemie, en een kenmerkend immunofenotypisch profiel met CD5(+), CD23(-), CD20(+) en CD10(-). In tumorweefsels met negatieve cycline D1 zal bewijs van overexpressie van cycline D2 of D3 door immunohistochemie aanvaardbaar zijn.
• Geen eerdere systemische therapie voor lymfoom inclusief chemotherapie of immunotherapie. Het is mogelijk dat patiënten radiotherapie in het betrokken veld hebben gekregen die ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek is stopgezet.
• Patiënt heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een tumormassa > 1,5 cm in één dimensie.
• Ziekte met een laag en gemiddeld risico zoals gedefinieerd door de MIPI-score.
• Proefpersoon waarvan de onderzoeker meent dat chemotherapie niet geïndiceerd is.
• ECOG-prestatiestatus van < = 2 bij aanvang van het onderzoek.

• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

  • Absoluut aantal neutrofielen > = 1000 /mm³
  • Aantal bloedplaatjes > = 75.000 /mm³
  • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault • Totaal bilirubine < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende > = 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom "in situ" van de cervix of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker.
• Alle proefpersonen moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
• Proefpersonen met reproductief potentieel stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek en gedurende drie maanden na beëindiging van het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen). FCBP moet zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad. Zie bijlage: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).
• Asymptomatische dragers van het hepatitis B-virus kunnen in aanmerking komen voor onderzoek als zij instemmen met en zich houden aan nauwlettende controle en onderdrukkende therapie met lamivudine tijdens de behandeling en gedurende nog eens zes maanden na beëindiging van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Patiënt op corticosteroïden binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor prednison < = 10 mg/dag of equivalent voor andere doeleinden dan de behandeling van MCL.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• Elk eerder gebruik van lenalidomide.
• Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
• Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom.
• Patiënt met een hoog risico op diepe veneuze trombose die niet bereid is DVT-profylaxe te gebruiken.
• Patiënt heeft de afgelopen 3 weken een grote operatie ondergaan