치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에 대한 레날리도마이드 플러스 리툭산

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연령 > = 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 면역조직화학에 의한 사이클린 D1 과발현 및 CD5(+), CD23(-), CD20(+) 및 CD10(-)의 특징적인 면역 표현형 프로필을 가진 맨틀 세포 비호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된 진단. cyclin D1이 음성인 종양 조직에서 면역조직화학에 의한 cyclin D2 또는 D3 과발현의 증거는 허용될 수 있습니다.
• 화학 요법 또는 면역 요법을 포함한 림프종에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 환자는 이 연구에서 치료 최소 4주 전에 중단된 관련 분야 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 한 차원에서 > 1.5cm의 종양 질량으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가집니다.
• MIPI 점수로 정의되는 저위험 및 중간 위험 질병.
• 연구자가 화학 요법이 필요하지 않다고 생각하는 피험자.
• 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 < = 2.

• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 절대 호중구 수 > = 1000 /mm³
  • 혈소판 수 > = 75,000 /mm³
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min • 총 빌리루빈 < = 2 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < = 3 x ULN.
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종 또는 국소 전립선암을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
• 모든 과목은 필수 RevAssist® 프로그램에 등록되어야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7 일). FCBP는 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
• B형 간염 바이러스의 무증상 보균자는 치료 중 및 연구 종료 후 추가 6개월 동안 라미부딘을 사용한 면밀한 모니터링 및 억제 요법에 동의하고 이를 준수하는 경우 연구 대상으로 고려될 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유 여성.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• MCL 치료 이외의 목적을 위한 프레드니손 < = 10 mg/일 또는 이에 상응하는 경우를 제외하고, 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 레날리도마이드의 이전 사용.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
• 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
• DVT 예방을 원하지 않는 심부 정맥 혈전증 위험이 높은 환자.
• 환자는 지난 3주 이내에 큰 수술을 받았습니다.