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来那度胺加 Rituxan 治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤

2024年7月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

来那度胺加利妥昔单抗治疗先前未治疗的套细胞淋巴瘤患者的 II 期研究

这是一项 II 期、多中心研究，旨在确定一线来那度胺加利妥昔单抗治疗对未接受过全身治疗的套细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

诱导阶段（第 1 周 - 48 周）：

  • 来那度胺将以 20 毫克/天的剂量给药，持续 28 天周期的第 1-21 天，持续 12 个周期。 如果未观察到过量毒性，则剂量将增加至 25 mg/天。
  • 利妥昔单抗将以每剂 375 mg/m2 的剂量给药，总共 9 剂。 前 4 剂将从来那度胺的第 1 天开始每周给药一次（例如 第 1、8、15 和 22 天）。 随后的利妥昔单抗剂量将在第 12、20、28、36 和 44 周各给药一剂。

维持阶段（第 49 周 - 疾病进展）：

  • 来那度胺将以 15 毫克/天的剂量给药，持续 28 天周期的第 1-21 天。
  • 从第 52 周开始，每剂 375 mg/m2 的利妥昔单抗每 8 周给药一次。

反应评估

  • 第 1-2 年：从研究的第 1 周期第 1 天开始，每 3 个月进行一次常规再分期 CT 扫描（或 MRI）和 IV 造影剂。
  • 第 3 年起：常规再分期 CT 扫描（或 MRI），每 6 个月进行一次静脉注射造影剂，直至进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 了解并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书时年龄 > = 18 岁。
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 通过免疫组织化学和具有 CD5(+)、CD23(-)、CD20(+) 和 CD10(-) 的特征性免疫表型特征，经组织学证实诊断为套细胞非霍奇金淋巴瘤与细胞周期蛋白 D1 过表达。 在细胞周期蛋白 D1 阴性的肿瘤组织中，免疫组化显示细胞周期蛋白 D2 或 D3 过度表达的证据是可以接受的。
  • 既往未接受淋巴瘤全身治疗，包括化疗或免疫治疗。 患者可能接受过受累野放射治疗，但在本研究中治疗前至少 4 周已停止。
  • 患者患有可测量的疾病，定义为一维肿瘤块 > 1.5 cm。
  • 由 MIPI 评分定义的低危和中危疾病。
  • 研究者认为不适合化疗的受试者。
  • 进入研究时 ECOG 表现状态 < = 2。

  • 这些范围内的实验室测试结果：

    • 中性粒细胞绝对计数 > = 1000 /mm³
    • 血小板计数 > = 75,000 /mm³
    • 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min • 总胆红素 < = 2 x ULN
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < = 3 x ULN。
  • 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌“原位”癌或局限性前列腺癌外，既往无恶性肿瘤病史 > = 5 年。
  • 所有受试者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划中，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
  • 具有生殖潜力的受试者同意在他们参与本研究的整个过程中以及研究终止后的三个月内使用节育措施。
  • 育龄女性 (FCBP)† 必须在 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（处方必须在7天）。 FCBP 必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么在她开始服用来那度胺前至少 28 天开始同时使用两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 请参阅附录：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法。
  • 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药（对阿司匹林不耐受的患者可使用华法林或低分子肝素）。
  • 如果乙型肝炎病毒的无症状携带者同意并遵守拉米夫定治疗期间的密切监测和抑制治疗以及研究结束后的另外六个月，则可以考虑参加研究。

排除标准：

  • 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
  • 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
  • 患者在进入研究前两周内服用皮质类固醇，除了泼尼松 < = 10 mg/天或用于治疗 MCL 以外的其他目的的等效药物。
  • 已知对沙利度胺过敏。
  • 之前使用过来那度胺。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。
  • 已知淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)。
  • 深静脉血栓形成高风险患者不愿采取 DVT 预防措施。
  • 患者在过去 3 周内接受过大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有患者

诱导阶段（第 1 周 - 48 周）：

  • 来那度胺将以 20 毫克/天的剂量给药，持续 28 天周期的第 1-21 天，持续 12 个周期。 如果未观察到过量毒性，则剂量将增加至 25 mg/天。
  • 利妥昔单抗将以每剂 375 mg/m2 的剂量给药，总共 9 剂。 前 4 剂将从来那度胺的第 1 天开始每周给药一次（例如 第 1、8、15 和 22 天）。 随后的利妥昔单抗剂量将在第 12、20、28、36 和 44 周各给药一剂。

维持阶段（第 49 周 - 疾病进展）：

  • 来那度胺将以 15 毫克/天的剂量给药，持续 28 天周期的第 1-21 天。
  • 从第 52 周开始，每剂 375 mg/m2 的利妥昔单抗每 8 周给药一次。
药品：来那度胺

诱导期：20 mg/天，28 天周期的第 1-21 天，共 12 个周期。 如果未观察到过量毒性，则剂量将增加至 25 mg/天。

维持阶段：来那度胺将以 15 毫克/天的剂量给药，持续 28 天周期的第 1-21 天。

其他名称：
  • 瑞复美
生物：利妥昔单抗

诱导期：利妥昔单抗将以每剂 375 mg/m2 的剂量给药，总共 9 剂。 前 4 剂将从来那度胺的第 1 天开始每周给药一次（例如 第 1、8、15 和 22 天）。 随后的利妥昔单抗剂量将在第 12、20、28、36 和 44 周各给药一剂。

维持阶段：每剂 375 mg/m2 的利妥昔单抗将每 8 周给药一次，从第 52 周开始。

其他名称：
  • 利妥昔安

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：30个月
将估计总反应率的主要终点，并通过二项式比例估计 95% 置信区间。
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下次治疗的时间
大体时间：10年
从研究治疗开始到下一次治疗的中位时间（以月为单位）
10年
无进展生存的参与者人数
大体时间：10年
无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和下次治疗时间的次要终点将通过 Kaplan-Meier 生存分析进行评估。PFS 将定义为从第一个治疗日到客观或症状进展的时间或死亡。 结果衡量标准是实现 PFS 的参与者数量。
10年
总体生存的参与者数量
大体时间：10年

无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和下次治疗时间的次要终点将通过 Kaplan-Meier 生存分析进行评估。 总生存期定义为从第一个治疗日到死亡的时间。

结果指标是达到 OS 的参与者数量。
10年
安全性以在研究治疗期间经历不良事件的受试者数量来衡量
大体时间：6年
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Celgene

调查人员

  • 首席研究员：Jia Ruan, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月29日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2011年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计的)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1103011566

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