Lenalidomida más Rituxan para el linfoma de células del manto no tratado

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Edad > = 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma no Hodgkin de células del manto con sobreexpresión de ciclina D1 por inmunohistoquímica y un perfil inmunofenotípico característico con CD5 (+), CD23 (-), CD20 (+) y CD10 (-). En tejidos tumorales con ciclina D1 negativa, será aceptable la evidencia de sobreexpresión de ciclina D2 o D3 por inmunohistoquímica.
• Sin tratamiento sistémico previo para el linfoma, incluida la quimioterapia o la inmunoterapia. Es posible que los pacientes hayan recibido radioterapia del campo afectado que se haya interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• El paciente tiene una enfermedad medible definida por una masa tumoral > 1,5 cm en una dimensión.
• Enfermedad de riesgo bajo e intermedio definida por la puntuación MIPI.
• Sujeto que el investigador considere que la quimioterapia no está indicada.
• Estado funcional ECOG de < = 2 al ingreso al estudio.

• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > = 1000 /mm³
  • Recuento de plaquetas > = 75.000 /mm³
  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault • Bilirrubina total < = 2 x LSN
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > = 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel, carcinoma "in situ" del cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado actualmente tratados.
• Todos los sujetos deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Los sujetos con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos durante su participación en este estudio y durante los tres meses posteriores a la terminación del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de 7 días). FCBP debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos anticonceptivos aceptables.
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).
• Los portadores asintomáticos del virus de la hepatitis B pueden ser considerados para el estudio si aceptan y cumplen con un control estricto y una terapia de supresión con lamivudina durante el tratamiento y durante seis meses adicionales después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Paciente con corticosteroides dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio, excepto prednisona < = 10 mg/día o equivalente para fines distintos al tratamiento del LCM.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• Cualquier uso previo de lenalidomida.
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.
• Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
• Paciente con alto riesgo de trombosis venosa profunda que no desea recibir profilaxis de TVP.
• El paciente ha tenido una cirugía mayor en las últimas 3 semanas