Lénalidomide plus Rituxan pour le lymphome à cellules du manteau non traité

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Âge > = 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien à cellules du manteau avec surexpression de la cycline D1 par immunohistochimie et profil immunophénotypique caractéristique avec CD5(+), CD23(-), CD20(+) et CD10(-). Dans les tissus tumoraux avec cycline D1 négative, la preuve d'une surexpression de la cycline D2 ou D3 par immunohistochimie sera acceptable.
• Aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome, y compris la chimiothérapie ou l'immunothérapie. Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie du champ impliqué qui a été interrompue au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Le patient a une maladie mesurable définie par une masse tumorale > 1,5 cm dans une dimension.
• Maladie à risque faible et intermédiaire telle que définie par le score MIPI.
• Sujet dont l'investigateur considère que la chimiothérapie n'est pas indiquée.
• Statut de performance ECOG < = 2 à l'entrée dans l'étude.

• Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

  • Nombre absolu de neutrophiles > = 1000 /mm³
  • Numération plaquettaire > = 75 000 /mm³
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault • Bilirubine totale < = 2 x LSN
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) < = 3 x LSN.
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis> = 5 ans à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein ou du cancer localisé de la prostate.
• Tous les sujets doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
• Les sujets en âge de procréer acceptent d'utiliser le contrôle des naissances tout au long de leur participation à cette étude et pendant les trois mois suivant la fin de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours). FCBP doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Voir l'annexe : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables.
• Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).
• Les porteurs asymptomatiques du virus de l'hépatite B peuvent être considérés pour l'étude s'ils acceptent et se conforment à une surveillance étroite et à un traitement suppressif par la lamivudine pendant le traitement et pendant six mois supplémentaires après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Patient sous corticostéroïdes dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la prednisone < = 10 mg/jour ou équivalent à des fins autres que le traitement du MCL.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide.
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
• Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par un lymphome.
• Patient à haut risque de thrombose veineuse profonde ne souhaitant pas suivre une prophylaxie de la TVP.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 dernières semaines