Lenalidomide Plus Rituxan hoitamattomaan vaippasolulymfoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
• Ikä > = 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaippasolun non-Hodgkinin lymfoomasta, jossa on sykliini D1:n yli-ilmentymistä immunohistokemian perusteella, ja tyypillinen immunofenotyyppiprofiili CD5(+), CD23(-), CD20(+) ja CD10(-) kanssa. Kasvainkudoksissa, joissa on negatiivinen sykliini D1, todisteet sykliini D2:n tai D3:n yli-ilmentymisestä immunohistokemian perusteella ovat hyväksyttäviä.
• Ei aikaisempaa systeemistä lymfooman hoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia. Potilaat ovat saattaneet saada kenttäsäteilyhoitoa, joka on keskeytetty vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kasvaimen massalla > 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa.
• Pienen ja keskitason riskin sairaus MIPI-pistemäärän mukaan.
• Kohde, jonka tutkija katsoo, että kemoterapiaa ei ole aiheellista.
• ECOG-suorituskykytila ​​< = 2 tutkimuksen alkaessa.

• Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1000 /mm³
  • Verihiutaleiden määrä > = 75 000 /mm³
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla • Kokonaisbilirubiini < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, paitsi tällä hetkellä hoidettavissa oleva tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä "in situ" tai paikallinen eturauhassyöpä.
• Kaikkien opiskelijoiden on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
• Lisääntymiskykyiset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivää). FCBP:n on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.
• Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia).
• Oireettomia B-hepatiittiviruksen kantajia voidaan harkita tutkimukseen, jos he suostuvat tarkkaan seurantaan ja lamivudiinihoitoon ja noudattavat sitä hoidon aikana ja vielä kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Potilas saa kortikosteroideja kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi prednisoni < = 10 mg/vrk tai vastaava muuhun tarkoitukseen kuin MCL:n hoitoon.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
• Tunnettu keskushermoston (CNS) osallistuminen lymfoomaan.
• Potilas, jolla on suuri syvän laskimotromboosin riski, ei ole halukas käyttämään syvän laskimotukoksen estohoitoa.
• Potilaalle on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 viikon aikana