Lenalidomide Plus Rituxan per linfoma mantellare non trattato

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età > = 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule del mantello con sovraespressione di ciclina D1 mediante immunoistochimica e profilo immunofenotipico caratteristico con CD5(+), CD23(-), CD20(+) e CD10(-). Nei tessuti tumorali con ciclina D1 negativa, sarà accettabile l'evidenza di sovraespressione di ciclina D2 o D3 mediante immunoistochimica.
• Nessuna precedente terapia sistemica per il linfoma inclusa la chemioterapia o l'immunoterapia. I pazienti possono aver ricevuto radioterapia a campo coinvolto che è stata interrotta almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
• Il paziente ha una malattia misurabile come definita da una massa tumorale > 1,5 cm in una dimensione.
• Malattia a rischio basso e intermedio come definita dal punteggio MIPI.
• Soggetto che lo sperimentatore ritiene che la chemioterapia non sia indicata.
• Performance status ECOG < = 2 all'ingresso nello studio.

• Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

  • Conta assoluta dei neutrofili > = 1000 /mm³
  • Conta piastrinica > = 75.000 /mm³
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min con la formula di Cockcroft-Gault • Bilirubina totale < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• - Malattia priva di precedenti tumori maligni per> = 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato, del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella o del carcinoma prostatico localizzato.
• Tutti i soggetti devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
• I soggetti con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare il controllo delle nascite per tutta la loro partecipazione a questo studio e per tre mesi dopo la fine dello studio.
• Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il Ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni). FCBP deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Vedere Appendice: Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili.
• In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).
• I portatori asintomatici del virus dell'epatite B possono essere presi in considerazione per lo studio se accettano e rispettano uno stretto monitoraggio e una terapia soppressiva con lamivudina durante il trattamento e per ulteriori sei mesi dopo l'uscita dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
• - Paziente in trattamento con corticosteroidi entro due settimane prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di prednisone <= 10 mg/die o equivalente per scopi diversi dal trattamento del MCL.
• Ipersensibilità nota alla talidomide.
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
• Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.
• Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma.
• Paziente ad alto rischio di trombosi venosa profonda non disposto a sottoporsi a profilassi per TVP.
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 3 settimane