Lenalidomide Plus Rituxan for ubehandlet mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
• Alder > = 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Histologisk bekreftet diagnose av mantelcelle non-Hodgkins lymfom med cyclin D1 overekspresjon ved immunhistokjemi, og en karakteristisk immunfenotypisk profil med CD5(+), CD23(-), CD20(+) og CD10(-). I tumorvev med negativ cyklin D1 vil bevis på cyclin D2 eller D3 overekspresjon ved immunhistokjemi være akseptabelt.
• Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom inkludert kjemoterapi eller immunterapi. Pasienter kan ha mottatt strålebehandling med involvert felt som har blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
• Pasienten har målbar sykdom som definert ved en tumormasse > 1,5 cm i én dimensjon.
• Sykdom med lav og middels risiko som definert av MIPI-score.
• Forsøksperson som etterforskeren anser at kjemoterapi ikke er indisert.
• ECOG-ytelsesstatus på < = 2 ved studiestart.

• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall > = 1000 /mm³
  • Blodplateantall > = 75 000 /mm³
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen • Total bilirubin < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i > = 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden, karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft.
• Alle fag må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å etterkomme kravene til RevAssist®.
• Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å bruke prevensjon gjennom hele sin deltakelse i denne studien, og i tre måneder etter studieavslutning.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager). FCBP må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Se vedlegg: Risikoer ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).
• Asymptomatiske bærere av hepatitt B-virus kan vurderes for studier hvis de samtykker til og følger nøye overvåking og undertrykkende behandling med lamivudin under behandlingen og i ytterligere seks måneder etter at studien avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Pasient på kortikosteroider innen to uker før studiestart, bortsett fra prednison < = 10 mg/dag eller tilsvarende for andre formål enn å behandle MCL.
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
• All tidligere bruk av lenalidomid.
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
• Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom.
• Pasient med høy risiko for dyp venetrombose som ikke er villig til å ta DVT-profylakse.
• Pasienten har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 3 ukene