Lenalidomid plus Rituxan bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Alter > = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Histologisch gesicherte Diagnose eines Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphoms mit Cyclin-D1-Überexpression durch Immunhistochemie und einem charakteristischen immunphänotypischen Profil mit CD5(+), CD23(-), CD20(+) und CD10(-). In Tumorgeweben mit negativem Cyclin D1 ist der Nachweis einer Cyclin D2- oder D3-Überexpression durch Immunhistochemie akzeptabel.
• Keine vorherige systemische Therapie des Lymphoms, einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie. Die Patienten haben möglicherweise eine Involved-Field-Strahlentherapie erhalten, die mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt wurde.
• Der Patient hat eine messbare Erkrankung, definiert durch eine Tumormasse > 1,5 cm in einer Dimension.
• Erkrankung mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert durch den MIPI-Score.
• Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes einer Chemotherapie nicht angezeigt ist.
• ECOG-Leistungsstatus von < = 2 bei Studieneintritt.

• Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

  • Absolute Neutrophilenzahl > = 1000 /mm³
  • Thrombozytenzahl > = 75.000 /mm³
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel • Gesamtbilirubin < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Krankheit frei von früheren Malignomen für > = 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs.
• Alle Probanden müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Probanden mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie und für drei Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 haben (Rezepte müssen innerhalb von 24 Stunden ausgefüllt werden 7 Tage). FCBP muss sich mindestens 28 Tage, bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt, entweder zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung.
• Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).
• Asymptomatische Träger des Hepatitis-B-Virus können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie einer engmaschigen Überwachung und einer unterdrückenden Therapie mit Lamivudin während der Behandlung und für weitere sechs Monate nach Beendigung der Studie zustimmen und diese einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Patient auf Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt, außer Prednison < = 10 mg/Tag oder Äquivalent für andere Zwecke als die Behandlung von MCL.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
• Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet.
• Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom.
• Patient mit hohem Risiko für eine tiefe Venenthrombose, der nicht bereit ist, eine TVT-Prophylaxe einzunehmen.
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Wochen eine größere Operation