Lenalidomide Plus Rituxan kezeletlen köpenysejtes limfómára

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
• Életkor > = 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• A köpenysejtes non-Hodgkin-limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa ciklin D1 túlzott immunhisztokémiával, és jellegzetes immunfenotípusos profil CD5(+), CD23(-), CD20(+) és CD10(-). A negatív ciklin D1-et mutató tumorszövetekben a ciklin D2 vagy D3 túlzott expressziójának bizonyítéka elfogadható immunhisztokémiai vizsgálattal.
• Nincs előzetes szisztémás terápia limfómára, beleértve a kemoterápiát vagy az immunterápiát. Ebben a vizsgálatban a betegek érintett mező sugárterápiát kaphattak, amelyet legalább 4 héttel a kezelés előtt abbahagytak.
• A beteg mérhető betegségben szenved, amelyet az egyik dimenzióban 1,5 cm-nél nagyobb daganattömeg határozza meg.
• Alacsony és közepes kockázatú betegség a MIPI pontszám alapján.
• Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kemoterápia nem javallt.
• Az ECOG teljesítmény állapota < = 2 a vizsgálatba való belépéskor.

• Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

  • Abszolút neutrofilszám > = 1000 /mm³
  • Thrombocytaszám > = 75 000 /mm³
  • Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint • Összes bilirubin < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség > = 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot, méhnyak- vagy mellrák "in situ" vagy lokalizált prosztatarákot.
• Minden tantárgynak be kell jelentkeznie a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
• A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő három hónapig fogamzásgátlást alkalmaznak.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/mL érzékenységgel 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt (a recepteket a következő időn belül kell kitölteni). 7 nap). Az FCBP-nek vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Lásd a Függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek.
• Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).
• A hepatitis B vírus tünetmentes hordozói mérlegelhetők a vizsgálatban, ha beleegyeznek és betartják a lamivudinnal végzett szoros monitorozást és szuppresszív terápiát a kezelés alatt és további hat hónapig a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
• A vizsgálatba való belépés előtt két héten belül kortikoszteroidokat kapott, kivéve a prednizont < = 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist, az MCL kezelésétől eltérő célokra.
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
• A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
• Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak erre.
• A központi idegrendszer (CNS) ismert limfóma érintettsége.
• A mélyvénás trombózis magas kockázatának kitett beteg, aki nem hajlandó MVT profilaxist alkalmazni.
• A betegen az elmúlt 3 hétben jelentős műtétet hajtottak végre