Lenalidomide Plus Rituxan na nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Wiek > = 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek płaszcza z nadekspresją cykliny D1 metodą immunohistochemiczną i charakterystycznym profilem immunofenotypowym z CD5(+), CD23(-), CD20(+) i CD10(-). W tkankach nowotworowych z ujemną aktywnością cykliny D1 akceptowalny będzie dowód nadekspresji cykliny D2 lub D3 metodą immunohistochemiczną.
• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej chłoniaka, w tym chemioterapii lub immunoterapii. Pacjenci mogli otrzymać radioterapię w polu, którą przerwano co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
• Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną przez masę guza > 1,5 cm w jednym wymiarze.
• Choroba niskiego i średniego ryzyka zdefiniowana na podstawie wyniku MIPI.
• Pacjent, który zdaniem badacza chemioterapia nie jest wskazana.
• Stan sprawności wg ECOG < = 2 na początku badania.

• Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili > = 1000 /mm³
  • Liczba płytek krwi > = 75 000/mm³
  • Klirens kreatyniny wyliczony ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta • Bilirubina całkowita < = 2 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < = 3 x GGN.
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych > = 5 lat, z wyjątkiem obecnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry, raka „in situ” szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
• Wszyscy uczestnicy muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
• Osoby o potencjale rozrodczym zgadzają się na stosowanie kontroli urodzeń przez cały czas udziału w tym badaniu i przez trzy miesiące po zakończeniu badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni). FCBP musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń.
• Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).
• Bezobjawowi nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zostać poddani badaniu, jeśli zgodzą się i przestrzegają ścisłego monitorowania i leczenia supresyjnego lamiwudyną podczas leczenia i przez dodatkowe sześć miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Pacjent przyjmujący kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem prednizonu < = 10 mg/dobę lub jego odpowiednika w celach innych niż leczenie MCL.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
• Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
• Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
• Pacjent z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy żył głębokich, który nie chce podjąć profilaktyki DVT.
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 3 tygodni