Lenalidomide Plus Rituxan til ubehandlet kappecellelymfom

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Alder > = 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Histologisk bekræftet diagnose af mantelcelle non-Hodgkins lymfom med cyclin D1 overekspression ved immunhistokemi og en karakteristisk immunfænotypisk profil med CD5(+), CD23(-), CD20(+) og CD10(-). I tumorvæv med negativ cyclin D1 vil bevis for cyclin D2 eller D3 overekspression ved immunhistokemi være acceptabel.
• Ingen forudgående systemisk behandling for lymfom inklusive kemoterapi eller immunterapi. Patienter kan have modtaget involveret strålebehandling, som er blevet afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• Patienten har målbar sygdom som defineret ved en tumormasse > 1,5 cm i én dimension.
• Lav og mellemrisiko sygdom som defineret ved MIPI-score.
• Person, som investigator mener, at kemoterapi ikke er indiceret.
• ECOG præstationsstatus på < = 2 ved studiestart.

• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal > = 1000 /mm³
  • Blodpladetal > = 75.000 /mm³
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel • Total bilirubin < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i > = 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden, carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret prostatacancer.
• Alle fag skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at bruge prævention under hele deres deltagelse i denne undersøgelse og i tre måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage). FCBP skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).
• Asymptomatiske bærere af hepatitis B-virus kan overvejes til undersøgelse, hvis de accepterer og overholder tæt monitorering og suppressiv behandling med lamivudin under behandlingen og i yderligere seks måneder efter at have afsluttet undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Patient på kortikosteroider inden for to uger før studiestart, bortset fra prednison < = 10 mg/dag eller tilsvarende til andre formål end behandling af MCL.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Enhver tidligere brug af lenalidomid.
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
• Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom.
• Patient med høj risiko for dyb venetrombose, som ikke er villig til at tage DVT-profylakse.
• Patienten har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 uger