Lenalidomide Plus Rituxan för obehandlat mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Ålder > = 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Histologiskt bekräftad diagnos av non-Hodgkins mantelcellslymfom med cyklin D1-överuttryck genom immunhistokemi och en karakteristisk immunfenotypisk profil med CD5(+), CD23(-), CD20(+) och CD10(-). I tumörvävnader med negativt cyklin D1 kommer bevis på cyklin D2 eller D3 överuttryck genom immunhistokemi att vara acceptabla.
• Ingen tidigare systemisk terapi för lymfom inklusive kemoterapi eller immunterapi. Patienter kan ha fått strålbehandling på fältet som har avbrutits minst 4 veckor före behandlingen i denna studie.
• Patienten har mätbar sjukdom som definieras av en tumörmassa > 1,5 cm i en dimension.
• Låg och medelrisk sjukdom enligt definition av MIPI-poäng.
• Försöksperson som utredaren anser att kemoterapi inte är indicerat.
• ECOG-prestandastatus på < = 2 vid studiestart.

• Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

  • Absolut antal neutrofiler > = 1000 /mm³
  • Trombocytantal > = 75 000 /mm³
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults formel • Totalt bilirubin < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > = 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden, karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad prostatacancer.
• Alla ämnen måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist®.
• Försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att använda preventivmedel under hela sitt deltagande i denna studie och i tre månader efter att studien avslutats.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas i inom 7 dagar). FCBP måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Se bilaga: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).
• Asymtomatiska bärare av hepatit B-virus kan övervägas för studier om de samtycker till och följer noggrann övervakning och suppressiv behandling med lamivudin under behandlingen och i ytterligare sex månader efter att studien avslutats.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Patient på kortikosteroider inom två veckor före studiestart, förutom prednison < = 10 mg/dag eller motsvarande för andra ändamål än att behandla MCL.
• Känd överkänslighet mot talidomid.
• All tidigare användning av lenalidomid.
• Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
• Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom.
• Patient med hög risk för djup ventrombos som inte är villig att ta DVT-profylax.
• Patienten har genomgått en större operation under de senaste 3 veckorna