軟骨欠損置換のための BioPoly RS 膝登録研究
2022年1月17日 更新者：BioPoly LLC
BioPoly RS 部分再舗装膝インプラントの多施設、非盲検、前向き、連続シリーズ レジストリ データベース
永久的な整形外科用インプラントであるBioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implantで治療された大腿顆の限局性軟骨欠損患者の術前および術後の臨床状態に関する情報が収集されます。
この研究の全体的な目的は、デバイスによる治療後の痛み、膝の機能、活動レベル、全体的な生活の質など、患者の転帰に関する知識を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
永久的な整形外科用インプラントであるBioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implantで治療された大腿顆の限局性軟骨欠損患者の術前および術後の臨床状態に関する情報が収集されます。
この研究の全体的な目的は、デバイスによる治療後の痛み、膝の機能、活動レベル、全体的な生活の質など、患者の転帰に関する知識を高めることです。
患者は手術後5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Chester、England、イギリス、CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、England、イギリス、W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore、England、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の治療（保存的または外科的）に失敗した内側または外側大腿顆の体重負荷領域に位置する軟骨病変
- -ICRSグレード2、3、または4に分類される病変
除外基準:
- 体格指数（BMI）30以上
- 変形性関節症または関節リウマチ
- 痛風
- 矯正されていないアライメント不良、靭帯の不安定性、または半月板の断裂
- 全半月板切除術
- 脛骨のキス損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BioPoly RS インプラント
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大腿顆の体重負荷領域にある限局性骨軟骨欠損を置換するための長期的で外科的に侵襲的な装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：6ヶ月
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膝機能評価
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6ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：2年
|
膝機能評価
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：5年間を通して
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膝機能評価
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5年間を通して
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VASの痛み
時間枠：5年間を通して
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痛みの評価のためのビジュアル アナログ スケール
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5年間を通して
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テグナーの活動
時間枠：5年間を通して
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患者の活動レベルの測定
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5年間を通して
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SF-36
時間枠：5年間を通して
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患者の全体的な生活の質の評価
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5年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Vladimir Bobic, MD、Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- 主任研究者：Dinesh Nathwani, MD、The London Clinic
- 主任研究者：Michael McNicholas, MD、Aintree University Hospital
- 主任研究者：Alister Hart, MD、Royal National Orthopaedic Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。