BioPoly RS -polvirekisteritutkimus rustovaurioiden korvaamiseksi
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: BioPoly LLC
Monikeskus, avoin etiketti, tuleva, peräkkäisen sarjan rekisteritietokanta BioPoly RS -osittaisen pinnoituksen polviimplantin
Tietoja kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä kliinistä tilaa potilailla, joilla on fokaalisia rustovaurioita reisiluun kondyleissa ja joita hoidetaan pysyvällä ortopedisella BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implantilla.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on lisätä tietoa potilaiden tuloksista, kuten kivusta, polven toiminnasta, aktiivisuustasosta ja yleisestä elämänlaadusta laitteella hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoja kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä kliinistä tilaa potilailla, joilla on fokaalisia rustovaurioita reisiluun kondyleissa ja joita hoidetaan pysyvällä ortopedisella BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implantilla.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on lisätä tietoa potilaiden tuloksista, kuten kivusta, polven toiminnasta, aktiivisuustasosta ja yleisestä elämänlaadusta laitteella hoidon jälkeen.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rustovaurio, joka sijaitsee painoa kantavalla alueella reisiluun mediaalisissa tai lateraalisissa kondyyleissä, joiden aikaisempi hoito (konservatiivinen tai kirurginen) on epäonnistunut
- Leesio, joka on luokiteltu ICRS:n luokkaan 2, 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 30 tai enemmän
- Nivelrikko tai nivelreuma
- Kihti
- Korjaamaton kohdistusvirhe, nivelsiteiden epävakaus tai nivelkiven repeämä
- Täydellinen menisktomia
- Suuteleva leesio sääriluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioPoly RS -implantti
|
Pitkäaikainen, kirurgisesti invasiivinen laite, jolla korvataan fokaaliset osteokondraalivauriot reisiluun nivelten painoa kantavalla alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven toiminnan arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven toiminnan arviointi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Polven toiminnan arviointi
|
5 vuoden ajan
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseen
|
5 vuoden ajan
|
|
Tegnerin toiminta
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Potilaan aktiivisuustason mittaus
|
5 vuoden ajan
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Potilaan yleisen elämänlaadun arviointi
|
5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Päätutkija: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Päätutkija: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Päätutkija: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1151001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .