Estudio de registro de rodilla BioPoly RS para reemplazo de defectos de cartílago
17 de enero de 2022 actualizado por: BioPoly LLC
Base de datos de registro de series consecutivas, prospectivas, abiertas, multicéntricas de implantes de rodilla de recubrimiento parcial BioPoly RS
Se recopilará información sobre el estado clínico preoperatorio y posoperatorio de los pacientes con defectos focales del cartílago de los cóndilos femorales tratados con el implante de rodilla de regeneración parcial BioPoly RS, un implante ortopédico permanente.
El objetivo general del estudio es aumentar el conocimiento de los resultados del paciente, como el dolor, la función de la rodilla, el nivel de actividad y la calidad de vida general después del tratamiento con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilará información sobre el estado clínico preoperatorio y posoperatorio de los pacientes con defectos focales del cartílago de los cóndilos femorales tratados con el implante de rodilla de regeneración parcial BioPoly RS, un implante ortopédico permanente.
El objetivo general del estudio es aumentar el conocimiento de los resultados del paciente, como el dolor, la función de la rodilla, el nivel de actividad y la calidad de vida general después del tratamiento con el dispositivo.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Chester, England, Reino Unido, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Reino Unido, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de cartílago ubicada en la región de soporte de peso de los cóndilos femorales medial o lateral que han fallado en la terapia previa (conservadora o quirúrgica)
- Lesión clasificada como ICRS Grado 2, 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 o más
- Osteoartritis o artritis reumatoide
- Gota
- Mala alineación no corregida, inestabilidad ligamentosa o desgarro de menisco
- Meniscectomía total
- Lesión de beso en la tibia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante BioPoly RS
|
Un dispositivo quirúrgicamente invasivo a largo plazo para el reemplazo de defectos osteocondrales focales en la región de soporte de peso de los cóndilos femorales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la función de la rodilla
|
6 meses
|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la función de la rodilla
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Evaluación de la función de la rodilla
|
A través de 5 años
|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Escala analógica visual para la evaluación del dolor.
|
A través de 5 años
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Actividad de Tegner
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Medición del nivel de actividad del paciente
|
A través de 5 años
|
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SF-36
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Evaluación de la calidad de vida general del paciente.
|
A través de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Investigador principal: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Investigador principal: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Investigador principal: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1151001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .