Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioPoly RS Knæregisterundersøgelse for udskiftning af bruskdefekter

17. januar 2022 opdateret af: BioPoly LLC

Multicenter, åben etiket, prospektiv, konsekutiv serieregistreringsdatabase for BioPoly RS partial resurfacing knæimplantat

Der vil blive indsamlet oplysninger om den præ- og post-op kliniske status for patienter med fokale bruskdefekter i lårbenskondylerne behandlet med BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, et permanent ortopædisk implantat. Det overordnede formål med undersøgelsen er at øge kendskabet til patientforløb såsom smerter, knæfunktion, aktivitetsniveau og overordnet livskvalitet efter behandling med apparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indsamlet oplysninger om den præ- og post-op kliniske status for patienter med fokale bruskdefekter i lårbenskondylerne behandlet med BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, et permanent ortopædisk implantat. Det overordnede formål med undersøgelsen er at øge kendskabet til patientforløb såsom smerter, knæfunktion, aktivitetsniveau og overordnet livskvalitet efter behandling med apparatet. Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH4 7QP
        • Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6HL
        • The London Clinic
      • Stanmore, England, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brusklæsion lokaliseret i vægtbærende region af mediale eller laterale lårbenskondyler, der har fejlet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk)
  • Læsion klassificeret som ICRS Grade 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 30 eller mere
  • Slidgigt eller reumatoid arthritis
  • Gigt
  • Ukorrigeret fejljustering, ligamentøs ustabilitet eller meniskrivning
  • Total meniskektomi
  • Kysselæsion på skinnebenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioPoly RS implantat
Enhed: BioPoly RS Partial Resurfacing Knæimplantat
En langsigtet, kirurgisk invasiv enhed til erstatning af fokale osteochondrale defekter i den vægtbærende region af lårbenskondylerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af knæfunktion
6 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 2 år
Vurdering af knæfunktion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Gennem 5 år
Vurdering af knæfunktion
Gennem 5 år
VAS smerte
Tidsramme: Gennem 5 år
Visuel analog skala til vurdering af smerte
Gennem 5 år
Tegner Aktivitet
Tidsramme: Gennem 5 år
Måling af patientens aktivitetsniveau
Gennem 5 år
SF-36
Tidsramme: Gennem 5 år
Vurdering af patientens samlede livskvalitet
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioPoly LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
  • Ledende efterforsker: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
  • Ledende efterforsker: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1151001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Kliniske forsøg med BioPoly RS Partial Resurfacing Knæimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner