BioPoly RS Knäregisterstudie för broskdefektersättning
17 januari 2022 uppdaterad av: BioPoly LLC
Multicenter, öppen etikett, prospektiv, konsekutiv serieregisterdatabas av BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant
Information kommer att samlas in om den kliniska statusen före och efter operationen för patienter med fokala broskdefekter i lårbenskondylerna som behandlats med BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, ett permanent ortopediskt implantat.
Det övergripande syftet med studien är att öka kunskapen om patientresultat som smärta, knäfunktion, aktivitetsnivå och övergripande livskvalitet efter behandling med apparaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Information kommer att samlas in om den kliniska statusen före och efter operationen för patienter med fokala broskdefekter i lårbenskondylerna som behandlats med BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, ett permanent ortopediskt implantat.
Det övergripande syftet med studien är att öka kunskapen om patientresultat som smärta, knäfunktion, aktivitetsnivå och övergripande livskvalitet efter behandling med apparaten.
Patienterna kommer att följas i 5 år efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
Chester, England, Storbritannien, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Storbritannien, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Storbritannien, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Broskskada lokaliserad i viktbärande region av mediala eller laterala lårbenskondyler som har misslyckats med tidigare behandling (konservativ eller kirurgisk)
- Lesion klassificerad som ICRS grad 2, 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) på 30 eller mer
- Artros eller reumatoid artrit
- Gikt
- Okorrigerad feljustering, ligamentinstabilitet eller meniskrivning
- Total meniskektomi
- Kyss lesion på tibia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioPoly RS implantat
|
En långsiktig, kirurgiskt invasiv anordning för ersättning av fokala osteokondrala defekter i den viktbärande regionen av lårbenskondylerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader
|
Knäfunktionsbedömning
|
6 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 2 år
|
Knäfunktionsbedömning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Genom 5 år
|
Knäfunktionsbedömning
|
Genom 5 år
|
|
VAS Smärta
Tidsram: Genom 5 år
|
Visuell analog skala för bedömning av smärta
|
Genom 5 år
|
|
Tegners verksamhet
Tidsram: Genom 5 år
|
Mätning av patientens aktivitetsnivå
|
Genom 5 år
|
|
SF-36
Tidsram: Genom 5 år
|
Bedömning av patientens övergripande livskvalitet
|
Genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Huvudutredare: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Huvudutredare: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Huvudutredare: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1151001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .