用于软骨缺损置换的 BioPoly RS 膝关节登记研究
2022年1月17日 更新者：BioPoly LLC
BioPoly RS 局部表面置换膝关节植入物的多中心、开放标签、前瞻性、连续系列注册数据库
将收集有关使用 BioPoly RS 局部表面置换膝关节植入物（一种永久性骨科植入物）治疗的股骨髁局灶性软骨缺损患者的术前和术后临床状态的信息。
该研究的总体目标是增加对患者结果的了解，例如使用该设备治疗后的疼痛、膝关节功能、活动水平和整体生活质量。
研究概览
详细说明
将收集有关使用 BioPoly RS 局部表面置换膝关节植入物（一种永久性骨科植入物）治疗的股骨髁局灶性软骨缺损患者的术前和术后临床状态的信息。
该研究的总体目标是增加对患者结果的了解，例如使用该设备治疗后的疼痛、膝关节功能、活动水平和整体生活质量。
手术后患者将被随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Chester、England、英国、CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool、England、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London、England、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、England、英国、W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore、England、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于股骨内侧或外侧髁承重区的软骨病变，之前的治疗（保守或手术）失败
- 病变分类为 ICRS 2、3 或 4 级
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 为 30 或以上
- 骨关节炎或类风湿性关节炎
- 痛风
- 未矫正的错位、韧带不稳定或半月板撕裂
- 全半月板切除术
- 胫骨接吻损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BioPoly RS 种植体
|
一种用于更换股骨髁承重区域局灶性骨软骨缺损的长期手术侵入性装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：6个月
|
膝关节功能评估
|
6个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：2年
|
膝关节功能评估
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：通过5年
|
膝关节功能评估
|
通过5年
|
|
VAS疼痛
大体时间：通过5年
|
用于评估疼痛的视觉模拟量表
|
通过5年
|
|
泰格纳活动
大体时间：通过5年
|
测量患者的活动水平
|
通过5年
|
|
SF-36
大体时间：通过5年
|
评估患者的整体生活质量
|
通过5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Vladimir Bobic, MD、Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- 首席研究员：Dinesh Nathwani, MD、The London Clinic
- 首席研究员：Michael McNicholas, MD、Aintree University Hospital
- 首席研究员：Alister Hart, MD、Royal National Orthopaedic Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.