Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioPoly RS-knieregistratieonderzoek voor vervanging van kraakbeendefecten

17 januari 2022 bijgewerkt door: BioPoly LLC

Multicenter, open label, prospectieve, opeenvolgende serie registerdatabase van BioPoly RS gedeeltelijk resurfacing knie-implantaat

Er zal informatie worden verzameld over de preoperatieve en postoperatieve klinische status van patiënten met focale kraakbeendefecten van de femurcondylen die zijn behandeld met het BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, een permanent orthopedisch implantaat. Het algemene doel van de studie is om de kennis van patiëntuitkomsten zoals pijn, kniefunctie, activiteitsniveau en algehele kwaliteit van leven na behandeling met het apparaat te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal informatie worden verzameld over de preoperatieve en postoperatieve klinische status van patiënten met focale kraakbeendefecten van de femurcondylen die zijn behandeld met het BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, een permanent orthopedisch implantaat. Het algemene doel van de studie is om de kennis van patiëntuitkomsten zoals pijn, kniefunctie, activiteitsniveau en algehele kwaliteit van leven na behandeling met het apparaat te vergroten. Patiënten worden gedurende 5 jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Chester, England, Verenigd Koninkrijk, CH4 7QP
        • Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6HL
        • The London Clinic
      • Stanmore, England, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kraakbeenlaesie in het gewichtdragende gebied van mediale of laterale femurcondylen die bij eerdere therapie (conservatief of chirurgisch) hebben gefaald
  • Laesie geclassificeerd als ICRS Graad 2, 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) van 30 of meer
  • Artrose of reumatoïde artritis
  • Jicht
  • Ongecorrigeerde verkeerde uitlijning, instabiliteit van de ligamenten of meniscusscheuring
  • Totale meniscectomie
  • Kussenlaesie op scheenbeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioPoly RS-implantaat
Apparaat: BioPoly RS Gedeeltelijk Resurfacing Knie-implantaat
Een langdurig, chirurgisch invasief hulpmiddel voor de vervanging van focale osteochondrale defecten in het gewichtdragende gebied van de femurcondylen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kniefunctie
6 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de kniefunctie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Beoordeling van de kniefunctie
Door 5 jaar
VAS-pijn
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Visuele analoge schaal voor beoordeling van pijn
Door 5 jaar
Tegner-activiteit
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Meting van het activiteitenniveau van de patiënt
Door 5 jaar
SF-36
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Beoordeling van de algehele kwaliteit van leven van de patiënt
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioPoly LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1151001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren