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BioPoly RS Knieregisterstudie zum Ersatz von Knorpeldefekten

17. Januar 2022 aktualisiert von: BioPoly LLC

Multizentrische, offene, prospektive, konsekutive Serienregisterdatenbank des BioPoly RS-Knieimplantats mit partiellem Oberflächenersatz

Es werden Informationen zum präoperativen und postoperativen klinischen Zustand von Patienten mit fokalen Knorpeldefekten der Femurkondylen gesammelt, die mit dem BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, einem permanenten orthopädischen Implantat, behandelt wurden. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Wissen über Patientenergebnisse wie Schmerzen, Kniefunktion, Aktivitätsniveau und allgemeine Lebensqualität nach der Behandlung mit dem Gerät zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Informationen zum präoperativen und postoperativen klinischen Zustand von Patienten mit fokalen Knorpeldefekten der Femurkondylen gesammelt, die mit dem BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, einem permanenten orthopädischen Implantat, behandelt wurden. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Wissen über Patientenergebnisse wie Schmerzen, Kniefunktion, Aktivitätsniveau und allgemeine Lebensqualität nach der Behandlung mit dem Gerät zu erweitern. Die Patienten werden für 5 Jahre nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH4 7QP
        • Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6HL
        • The London Clinic
      • Stanmore, England, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knorpelläsion im gewichtstragenden Bereich der medialen oder lateralen Femurkondylen, bei denen eine vorherige Therapie (konservativ oder chirurgisch) fehlgeschlagen ist
  • Läsion klassifiziert als ICRS-Grad 2, 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr
  • Arthrose oder rheumatoide Arthritis
  • Gicht
  • Unkorrigierte Fehlstellung, Bandinstabilität oder Meniskusriss
  • Totale Meniskusentfernung
  • Küssende Läsion am Schienbein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioPoly RS-Implantat
Gerät: BioPoly RS Knieimplantat mit partiellem Oberflächenersatz
Ein chirurgisch invasives Langzeitgerät zum Ersatz von fokalen osteochondralen Defekten im lasttragenden Bereich der Femurkondylen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Kniefunktion
6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Kniefunktion
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Beurteilung der Kniefunktion
Durch 5 Jahre
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Durch 5 Jahre
Tegner-Aktivität
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Messung des Aktivitätsniveaus des Patienten
Durch 5 Jahre
SF-36
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Bewertung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioPoly LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
  • Hauptermittler: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
  • Hauptermittler: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
  • Hauptermittler: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1151001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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