Исследование реестра коленного сустава BioPoly RS для замещения дефекта хряща
17 января 2022 г. обновлено: BioPoly LLC
Многоцентровая, открытая, перспективная, последовательная регистрационная база данных имплантата коленного сустава BioPoly RS с частичной шлифовкой
Будет собрана информация о дооперационном и послеоперационном клиническом состоянии пациентов с фокальными дефектами хряща мыщелков бедра, пролеченных с помощью имплантата коленного сустава с частичной шлифовкой BioPoly RS, постоянного ортопедического имплантата.
Общая цель исследования — расширить знания о результатах лечения пациентов, таких как боль, функция коленного сустава, уровень активности и общее качество жизни после лечения с помощью устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет собрана информация о дооперационном и послеоперационном клиническом состоянии пациентов с фокальными дефектами хряща мыщелков бедра, пролеченных с помощью имплантата коленного сустава с частичной шлифовкой BioPoly RS, постоянного ортопедического имплантата.
Общая цель исследования — расширить знания о результатах лечения пациентов, таких как боль, функция коленного сустава, уровень активности и общее качество жизни после лечения с помощью устройства.
Пациентов будут наблюдать в течение 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Chester, England, Соединенное Королевство, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поражение хряща, расположенное в области опорной нагрузки медиального или латерального мыщелка бедра, неэффективное предшествующее лечение (консервативное или хирургическое)
- Поражение, классифицированное как ICRS Grade 2, 3 или 4
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 и более
- Остеоартрит или ревматоидный артрит
- Подагра
- Неисправленное искривление, нестабильность связок или разрыв мениска
- Тотальная менискэктомия
- Повреждение от поцелуя на голени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат BioPoly RS
|
Долгосрочное, хирургически инвазивное устройство для замещения очаговых остеохондральных дефектов в опорной области мыщелков бедренной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка функции колена
|
6 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка функции колена
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Оценка функции колена
|
Через 5 лет
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
|
Через 5 лет
|
|
Тегнер Деятельность
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Измерение уровня активности пациента
|
Через 5 лет
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Оценка общего качества жизни пациента
|
Через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Главный следователь: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Главный следователь: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Главный следователь: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1151001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .