Badanie rejestru kolana BioPoly RS w celu wymiany ubytku chrząstki
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: BioPoly LLC
Wieloośrodkowa, otwarta etykieta, prospektywna, kolejna baza danych rejestrów serii implantów stawu kolanowego BioPoly RS Partial Resurfacing
Zostaną zebrane informacje na temat przedoperacyjnego i pooperacyjnego stanu klinicznego pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kłykci kości udowej leczonych stałym implantem ortopedycznym BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant.
Ogólnym celem badania jest zwiększenie wiedzy na temat wyników pacjentów, takich jak ból, funkcja kolana, poziom aktywności i ogólna jakość życia po leczeniu za pomocą urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zebrane informacje na temat przedoperacyjnego i pooperacyjnego stanu klinicznego pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kłykci kości udowej leczonych stałym implantem ortopedycznym BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant.
Ogólnym celem badania jest zwiększenie wiedzy na temat wyników pacjentów, takich jak ból, funkcja kolana, poziom aktywności i ogólna jakość życia po leczeniu za pomocą urządzenia.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie chrząstki zlokalizowane w obszarze obciążającym kłykcia przyśrodkowego lub bocznego kości udowej, które zakończyło się niepowodzeniem wcześniejszego leczenia (zachowawczego lub chirurgicznego)
- Zmiana sklasyfikowana jako stopień 2, 3 lub 4 wg ICRS
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub więcej
- Choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Dna
- Nieskorygowane nieprawidłowe ustawienie, niestabilność więzadeł lub rozdarcie łąkotki
- Całkowita meniscektomia
- Pocałunek zmiany na kości piszczelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant BioPoly RS
|
Długotrwałe, inwazyjne chirurgicznie urządzenie do wymiany ogniskowych ubytków kostno-chrzęstnych w obszarze obciążającym kłykci kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcji kolana
|
6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena funkcji kolana
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Ocena funkcji kolana
|
Przez 5 lat
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
|
Przez 5 lat
|
|
Aktywność Tegnera
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Pomiar poziomu aktywności pacjenta
|
Przez 5 lat
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Ocena ogólnej jakości życia pacjenta
|
Przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Główny śledczy: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Główny śledczy: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Główny śledczy: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1151001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .