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Studio del registro del ginocchio BioPoly RS per la sostituzione del difetto della cartilagine

17 gennaio 2022 aggiornato da: BioPoly LLC

Database di registro multicentrico, in aperto, prospettico, serie consecutive dell'impianto di ginocchio di rivestimento parziale BioPoly RS

Verranno raccolte informazioni sullo stato clinico pre-operatorio e post-operatorio di pazienti con difetti cartilaginei focali dei condili femorali trattati con BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, un impianto ortopedico permanente. L'obiettivo generale dello studio è aumentare la conoscenza degli esiti del paziente come dolore, funzionalità del ginocchio, livello di attività e qualità complessiva della vita dopo il trattamento con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolte informazioni sullo stato clinico pre-operatorio e post-operatorio di pazienti con difetti cartilaginei focali dei condili femorali trattati con BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, un impianto ortopedico permanente. L'obiettivo generale dello studio è aumentare la conoscenza degli esiti del paziente come dolore, funzionalità del ginocchio, livello di attività e qualità complessiva della vita dopo il trattamento con il dispositivo. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Chester, England, Regno Unito, CH4 7QP
        • Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, W1G 6HL
        • The London Clinic
      • Stanmore, England, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione della cartilagine localizzata nella regione portante dei condili femorali mediali o laterali che hanno fallito la precedente terapia (conservativa o chirurgica)
  • Lesione classificata come grado ICRS 2, 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 30 o più
  • Artrosi o artrite reumatoide
  • Gotta
  • Disallineamento non corretto, instabilità legamentosa o lesione meniscale
  • Meniscectomia totale
  • Lesione da bacio sulla tibia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto BioPoly RS
Dispositivo: Impianto di ginocchio di rivestimento parziale BioPoly RS
Un dispositivo chirurgicamente invasivo a lungo termine per la sostituzione di difetti osteocondrali focali nella regione di carico dei condili femorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della funzionalità del ginocchio
6 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della funzionalità del ginocchio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Valutazione della funzionalità del ginocchio
Attraverso 5 anni
VAS Dolore
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Attraverso 5 anni
Attività di Tegner
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Misurazione del livello di attività del paziente
Attraverso 5 anni
SF-36
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Valutazione della qualità complessiva della vita del paziente
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioPoly LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
  • Investigatore principale: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
  • Investigatore principale: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
  • Investigatore principale: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1151001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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