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Étude du registre du genou BioPoly RS pour le remplacement des défauts du cartilage

17 janvier 2022 mis à jour par: BioPoly LLC

Base de données de registre multicentrique, ouverte, prospective et consécutive de l'implant de resurfaçage partiel du genou BioPoly RS

Des informations seront recueillies sur l'état clinique préopératoire et postopératoire des patients présentant des anomalies focales du cartilage des condyles fémoraux traités avec l'implant de resurfaçage partiel du genou BioPoly RS, un implant orthopédique permanent. L'objectif global de l'étude est d'accroître les connaissances sur les résultats des patients tels que la douleur, la fonction du genou, le niveau d'activité et la qualité de vie globale après le traitement avec l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des informations seront recueillies sur l'état clinique préopératoire et postopératoire des patients présentant des anomalies focales du cartilage des condyles fémoraux traités avec l'implant de resurfaçage partiel du genou BioPoly RS, un implant orthopédique permanent. L'objectif global de l'étude est d'accroître les connaissances sur les résultats des patients tels que la douleur, la fonction du genou, le niveau d'activité et la qualité de vie globale après le traitement avec l'appareil. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Chester, England, Royaume-Uni, CH4 7QP
        • Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 6HL
        • The London Clinic
      • Stanmore, England, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cartilagineuse située dans la région portante des condyles fémoraux médiaux ou latéraux qui ont échoué à un traitement antérieur (conservateur ou chirurgical)
  • Lésion classée ICRS Grade 2, 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus
  • Arthrose ou polyarthrite rhumatoïde
  • Goutte
  • Désalignement non corrigé, instabilité ligamentaire ou déchirure méniscale
  • Méniscectomie totale
  • Lésion de baiser sur le tibia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant BioPoly RS
Dispositif: Implant de genou de resurfaçage partiel BioPoly RS
Dispositif chirurgical invasif à long terme pour le remplacement des défauts ostéochondraux focaux dans la région portante des condyles fémoraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois
Évaluation de la fonction du genou
6 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 années
Évaluation de la fonction du genou
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A travers 5 ans
Évaluation de la fonction du genou
A travers 5 ans
EVA Douleur
Délai: A travers 5 ans
Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur
A travers 5 ans
Activité de Tegner
Délai: A travers 5 ans
Mesure du niveau d'activité du patient
A travers 5 ans
SF-36
Délai: A travers 5 ans
Évaluation de la qualité de vie globale du patient
A travers 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioPoly LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
  • Chercheur principal: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
  • Chercheur principal: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
  • Chercheur principal: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1151001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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