BioPoly RS Knee Registry Study for bruskdefekterstatning
17. januar 2022 oppdatert av: BioPoly LLC
Multisenter, åpen etikett, prospektiv, konsekutiv serieregisterdatabase for BioPoly RS delvis resurfacing kneimplantat
Informasjon vil bli samlet inn om pre- og post-op klinisk status for pasienter med fokale bruskdefekter i lårbenskondylene behandlet med BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, et permanent ortopedisk implantat.
Det overordnede målet med studien er å øke kunnskapen om pasientutfall som smerte, knefunksjon, aktivitetsnivå og generell livskvalitet etter behandling med apparatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informasjon vil bli samlet inn om pre- og post-op klinisk status for pasienter med fokale bruskdefekter i lårbenskondylene behandlet med BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, et permanent ortopedisk implantat.
Det overordnede målet med studien er å øke kunnskapen om pasientutfall som smerte, knefunksjon, aktivitetsnivå og generell livskvalitet etter behandling med apparatet.
Pasientene vil bli fulgt i 5 år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Chester, England, Storbritannia, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Storbritannia, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brusklesjon lokalisert i vektbærende region av mediale eller laterale lårbenskondyler som har sviktet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk)
- Lesjon klassifisert som ICRS grad 2, 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mer
- Artrose eller revmatoid artritt
- Gikt
- Ukorrigert feiljustering, ligamentøs ustabilitet eller meniskrift
- Total meniskektomi
- Kyssende lesjon på tibia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioPoly RS implantat
|
En langsiktig, kirurgisk invasiv enhet for erstatning av fokale osteokondrale defekter i den vektbærende regionen av lårbenskondylene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knefunksjonsvurdering
|
6 måneder
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 år
|
Knefunksjonsvurdering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Knefunksjonsvurdering
|
Gjennom 5 år
|
|
VAS smerte
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Visuell analog skala for vurdering av smerte
|
Gjennom 5 år
|
|
Tegner Aktivitet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Måling av pasientens aktivitetsnivå
|
Gjennom 5 år
|
|
SF-36
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Vurdering av pasientens generelle livskvalitet
|
Gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Hovedetterforsker: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Hovedetterforsker: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Hovedetterforsker: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1151001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .