Studie registru kolenního registru BioPoly RS pro náhradu defektu chrupavky
17. ledna 2022 aktualizováno: BioPoly LLC
Multicentrická, otevřená, prospektivní databáze registrů konsekutivní řady bioPoly RS parciálního resurfacingového kolenního implantátu
Budou shromažďovány informace o předoperačním a pooperačním klinickém stavu pacientů s fokálními defekty chrupavky femorálních kondylů léčených BioPoly RS parciálním resurfacingovým kolenním implantátem, trvalým ortopedickým implantátem.
Celkovým cílem studie je zvýšit znalosti o výsledcích pacienta, jako je bolest, funkce kolena, úroveň aktivity a celková kvalita života po léčbě přístrojem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou shromažďovány informace o předoperačním a pooperačním klinickém stavu pacientů s fokálními defekty chrupavky femorálních kondylů léčených BioPoly RS parciálním resurfacingovým kolenním implantátem, trvalým ortopedickým implantátem.
Celkovým cílem studie je zvýšit znalosti o výsledcích pacienta, jako je bolest, funkce kolena, úroveň aktivity a celková kvalita života po léčbě přístrojem.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Chester, England, Spojené království, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Spojené království, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze chrupavky lokalizovaná v oblasti mediálních nebo laterálních kondylů femuru, která selhala předchozí léčba (konzervativní nebo chirurgická)
- Léze klasifikovaná jako ICRS stupeň 2, 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo více
- Osteoartróza nebo revmatoidní artritida
- Dna
- Nekorigované špatné zarovnání, nestabilita vazů nebo trhlina menisku
- Totální menisektomie
- Líbání léze na tibii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioPoly RS implantát
|
Dlouhodobý, chirurgicky invazivní přístroj pro náhradu fokálních osteochondrálních defektů ve váze nosné oblasti kondylů femuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení funkce kolena
|
6 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení funkce kolena
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Přes 5 let
|
Hodnocení funkce kolena
|
Přes 5 let
|
|
Bolest VAS
Časové okno: Přes 5 let
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti
|
Přes 5 let
|
|
Tegnerova aktivita
Časové okno: Přes 5 let
|
Měření úrovně aktivity pacienta
|
Přes 5 let
|
|
SF-36
Časové okno: Přes 5 let
|
Hodnocení celkové kvality života pacienta
|
Přes 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1151001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .