연골 결손 대체를 위한 BioPoly RS Knee Registry 연구
2022년 1월 17일 업데이트: BioPoly LLC
BioPoly RS 부분 재포장 무릎 임플란트의 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적, 연속 시리즈 레지스트리 데이터베이스
영구 정형외과 임플란트인 BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant로 치료한 대퇴과의 국소 연골 결손 환자의 수술 전 및 수술 후 임상 상태에 대한 정보를 수집합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 장치로 치료한 후 통증, 무릎 기능, 활동 수준 및 전반적인 삶의 질과 같은 환자 결과에 대한 지식을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영구 정형외과 임플란트인 BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant로 치료한 대퇴과의 국소 연골 결손 환자의 수술 전 및 수술 후 임상 상태에 대한 정보를 수집합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 장치로 치료한 후 통증, 무릎 기능, 활동 수준 및 전반적인 삶의 질과 같은 환자 결과에 대한 지식을 높이는 것입니다.
환자는 수술 후 5년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
Chester, England, 영국, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, 영국, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 치료(보존적 또는 외과적)에 실패한 내측 또는 외측 대퇴골과의 체중 부하 부위에 위치한 연골 병변
- ICRS 등급 2, 3 또는 4로 분류된 병변
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 30 이상
- 골관절염 또는 류마티스 관절염
- 통풍
- 교정되지 않은 정렬 불량, 인대 불안정 또는 반월판 파열
- 전체 반월판 절제술
- 경골의 키스 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오폴리 RS 임플란트
|
대퇴 과의 체중 부하 영역에서 초점 골연골 결손을 교체하기 위한 장기 외과적 침습 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6 개월
|
무릎 기능 평가
|
6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2 년
|
무릎 기능 평가
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 5년을 통해
|
무릎 기능 평가
|
5년을 통해
|
|
VAS 통증
기간: 5년을 통해
|
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
|
5년을 통해
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테그너 활동
기간: 5년을 통해
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환자의 활동 수준 측정
|
5년을 통해
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SF-36
기간: 5년을 통해
|
환자의 전반적인 삶의 질 평가
|
5년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- 수석 연구원: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- 수석 연구원: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- 수석 연구원: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .