Estudo de registro de joelho BioPoly RS para substituição de defeito de cartilagem
17 de janeiro de 2022 atualizado por: BioPoly LLC
Banco de dados de registro multicêntrico, aberto, prospectivo e consecutivo de séries de implantes de joelho com recapeamento parcial BioPoly RS
Serão coletadas informações sobre o estado clínico pré-operatório e pós-operatório de pacientes com defeitos focais da cartilagem dos côndilos femorais tratados com o BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, um implante ortopédico permanente.
O objetivo geral do estudo é aumentar o conhecimento dos resultados do paciente, como dor, função do joelho, nível de atividade e qualidade de vida geral após o tratamento com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletadas informações sobre o estado clínico pré-operatório e pós-operatório de pacientes com defeitos focais da cartilagem dos côndilos femorais tratados com o BioPoly RS Partial Resurfacing Knee Implant, um implante ortopédico permanente.
O objetivo geral do estudo é aumentar o conhecimento dos resultados do paciente, como dor, função do joelho, nível de atividade e qualidade de vida geral após o tratamento com o dispositivo.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
Chester, England, Reino Unido, CH4 7QP
- Chester Knee Clinic, Nuffield Health The Grosvenor Hospital Chester
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Reino Unido, W1G 6HL
- The London Clinic
-
Stanmore, England, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da cartilagem localizada na região de suporte de peso dos côndilos femorais medial ou lateral que falharam na terapia anterior (conservadora ou cirúrgica)
- Lesão classificada como ICRS Grau 2, 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais
- Osteoartrite ou artrite reumatoide
- Gota
- Mau alinhamento não corrigido, instabilidade ligamentar ou ruptura meniscal
- Meniscectomia total
- Lesão do beijo na tíbia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante BioPoly RS
|
Um dispositivo cirurgicamente invasivo de longo prazo para substituição de defeitos osteocondrais focais na região de sustentação de peso dos côndilos femorais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da função do joelho
|
6 meses
|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da função do joelho
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Através de 5 anos
|
Avaliação da função do joelho
|
Através de 5 anos
|
|
Dor EVA
Prazo: Através de 5 anos
|
Escala visual analógica para avaliação da dor
|
Através de 5 anos
|
|
Atividade Tegner
Prazo: Através de 5 anos
|
Medição do nível de atividade do paciente
|
Através de 5 anos
|
|
SF-36
Prazo: Através de 5 anos
|
Avaliação da qualidade de vida geral do paciente
|
Através de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimir Bobic, MD, Nuffield Health, The Grosvenor Hospital Chester
- Investigador principal: Dinesh Nathwani, MD, The London Clinic
- Investigador principal: Michael McNicholas, MD, Aintree University Hospital
- Investigador principal: Alister Hart, MD, Royal National Orthopaedic Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1151001
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