呼吸窮迫症候群（RDS）の未熟児におけるCC10タンパク質の安全性、Pkおよび抗炎症効果
2011年11月16日 更新者：Clarassance, Inc.
呼吸窮迫症候群の未熟児に気管内送達された組換えヒトクララ細胞10kDaタンパク質（rhCC10）の安全性と忍容性
気管支肺異形成症 (BPD) は、高酸素症、人工呼吸器、および感染症にさらされた未熟なサーファクタント欠乏肺の最終結果である多因子疾患プロセスです。 これらの状態は、重大な急性および慢性肺損傷の発症につながる炎症性細胞浸潤および炎症性サイトカインの上昇を特徴とする炎症反応を開始します。
治験薬である rhCC10 は、天然のヒト CC10 タンパク質の組換えバージョンです。 ネイティブ CC10 は、主にクララ細胞と呼ばれる非繊毛呼吸器上皮細胞によって産生され、正常な健康な肺の粘膜液に最も豊富に含まれるタンパク質です。
この研究の目的は、呼吸窮迫症候群 (RDS) の治療のために陽圧換気を受けている挿管された未熟児に対する rhCC10 の単回気管内 (IT) 投与の薬物動態、安全性、忍容性、および抗炎症効果を評価して、長期的な予防を行うことでした。気管支肺異形成症と呼ばれる呼吸器合併症、そして最近では慢性呼吸器罹患率 (CRM; 喘息、咳、喘鳴、多発性呼吸器感染症) と呼ばれる呼吸器合併症。
CC10 は炎症反応を調節し、肺組織の構造的完全性を保護すると同時に、さまざまな傷害 (例: ウイルス感染、細菌エンドトキシン、オゾン、アレルゲン、高酸素）。 これらの特性を総合すると、rhCC10 の投与が正常な気道上皮の発達を促進し、これらの乳児の CRM につながる炎症を予防するのに役立つ可能性があることが示唆されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Christiana HealthCare Systems
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準が満たされた場合、新生児は研究のために考慮されました：
- 年齢 < 24 時間;
- 出生時体重が 700 ～ 1,300 グラム。
- -妊娠期間が24週以上;
- 臨床基準および X 線検査基準に基づく新生児 RDS の診断;
- RDS の治療には挿管と機械換気が必要です。
- -界面活性剤100 mg / kgの少なくとも1回の投与を受けました（Survanta; Ross Laboratories）;
- -患者の登録前に、乳児の親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントがあり、退院後に必要なものを含む、すべての研究関連の手順と評価に同意します。
除外基準:
• 主要な先天異常（染色体、遺伝、心臓、肺、または腎臓）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
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半分の生理食塩水;気管内（IT）に単回投与。
治療は、界面活性剤治療後 4 時間以内に行われました。
用量は、気管内チューブの遠位 3 分の 1 に配置された事前に測定された栄養チューブを介して 2 つの等しいアリコートで IT に送達され、患者は右臥位、次に左臥位および 30 度のトレンデレンブルグで投与されました。
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実験的：高用量rhCC10
5 mg/kg 治験薬 (rhCC10)
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5 mg/kg rhCC10、気管内 (IT) に単回投与。
治療は、界面活性剤治療後 4 時間以内に行われました。
用量は、気管内チューブの遠位 3 分の 1 に配置された事前に測定された栄養チューブを介して 2 つの等しいアリコートで IT に送達され、患者は右臥位、次に左臥位および 30 度のトレンデレンブルグで投与されました。
他の名前：
1.5 mg/kg rhCC10、気管内 (IT) に単回投与。
治療は、界面活性剤治療後 4 時間以内に行われました。
用量は、気管内チューブの遠位 3 分の 1 に配置された事前に測定された栄養チューブを介して 2 つの等しいアリコートで IT に送達され、患者は右臥位、次に左臥位、30 度のトレンデレンブルグ体位で投与されました。
他の名前：
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実験的：低用量rhCC10
1.5 mg/kg 治験薬 (rhCC10)
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5 mg/kg rhCC10、気管内 (IT) に単回投与。
治療は、界面活性剤治療後 4 時間以内に行われました。
用量は、気管内チューブの遠位 3 分の 1 に配置された事前に測定された栄養チューブを介して 2 つの等しいアリコートで IT に送達され、患者は右臥位、次に左臥位および 30 度のトレンデレンブルグで投与されました。
他の名前：
1.5 mg/kg rhCC10、気管内 (IT) に単回投与。
治療は、界面活性剤治療後 4 時間以内に行われました。
用量は、気管内チューブの遠位 3 分の 1 に配置された事前に測定された栄養チューブを介して 2 つの等しいアリコートで IT に送達され、患者は右臥位、次に左臥位、30 度のトレンデレンブルグ体位で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と種類
時間枠：有害事象は、月経後年齢（PMA）または退院後36週間にわたって監視されました
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すべての有害事象は、NCI Common Toxicity Criteria に従って監視されました。
さらに、無呼吸/徐脈、敗血症（培養確認済み）、動脈管開存症、未熟児網膜症、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎など、未熟児に特有の、または発生する可能性が高い有害事象も監視されました（ NEC）。
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有害事象は、月経後年齢（PMA）または退院後36週間にわたって監視されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎症マーカーの評価
時間枠：0～7日目
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総細胞数と好中球数は、TAF液で実施されました。
さらに、サイトカインのパネルは、0、1、および 2 日の時点で患者からの TAF で測定されました。
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0～7日目
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人工呼吸器の総日数
時間枠：月経後36週までまたは分泌物
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月経後36週までまたは分泌物
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PMA36週で入院
時間枠：月経後36週までまたは分泌物
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月経後36週までまたは分泌物
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慢性呼吸器疾患
時間枠：月経後6ヶ月と12ヶ月
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身体検査とベイリー神経学的検査は、PMA の 12 か月時に実施されました。
呼吸の結果に関するデータは、PMA の 6 か月目と 12 か月目に収集されました。
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月経後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan M Davis, MD、Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
- 主任研究者：Ira Gewolb, M.D.、University of Maryland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2002年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。