Seguridad, Pk y efectos antiinflamatorios de la proteína CC10 en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Clarassance, Inc.
Seguridad y tolerabilidad de la proteína de 10 kDa de células Clara humana recombinante (rhCC10) administrada por vía intratraqueal a recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
La displasia broncopulmonar (DBP) es un proceso de enfermedad multifactorial que es el resultado final de un pulmón inmaduro y deficiente en surfactante que ha estado expuesto a hiperoxia, ventilación mecánica e infección. Estas condiciones inician una respuesta inflamatoria caracterizada por infiltrados elevados de células inflamatorias y citoquinas proinflamatorias que conducen al desarrollo de lesión pulmonar aguda y crónica significativa.
El fármaco del estudio, rhCC10, es una versión recombinante de la proteína CC10 humana natural. La CC10 nativa es producida principalmente por células epiteliales respiratorias no ciliadas, denominadas células Clara, y es la proteína más abundante en los fluidos mucosos de los pulmones normales y sanos.
El propósito de este estudio fue evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos antiinflamatorios de una dosis única intratraqueal (IT) de rhCC10 en bebés prematuros intubados que recibieron ventilación con presión positiva para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) para prevenir a largo plazo complicaciones respiratorias denominadas displasia broncopulmonar y, más recientemente, como morbilidad respiratoria crónica (CRM; asma, tos, sibilancias, infecciones respiratorias múltiples).
CC10 regula las respuestas inflamatorias y protege la integridad estructural del tejido pulmonar mientras preserva la función mecánica pulmonar durante varios insultos (p. infección viral, endotoxina bacteriana, ozono, alérgenos, hiperoxia). Juntas, estas propiedades sugieren que la administración de rhCC10 puede ayudar a facilitar el desarrollo del epitelio normal de las vías respiratorias y prevenir la inflamación que conduce a CRM en estos bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Christiana HealthCare Systems
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los recién nacidos se consideraron para el estudio si se cumplían los siguientes criterios:
- Edad < 24 horas;
- Peso al nacer entre 700 y 1.300 gramos;
- Edad gestacional mayor o igual a 24 semanas;
- Diagnóstico de SDR neonatal basado en criterios clínicos y radiográficos;
- Requerir intubación y ventilación mecánica para el tratamiento del SDR;
- Recibió al menos una dosis de surfactante de 100 mg/kg (Survanta; Ross Laboratories);
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal del bebé antes de la inscripción del paciente y acepta todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, incluidos los necesarios después del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
• Anomalías congénitas importantes (cromosómicas, genéticas, cardíacas, pulmonares o renales);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
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La mitad de la solución salina normal; dosis única administrada por vía intratraqueal (IT).
El tratamiento se administró dentro de las cuatro horas posteriores al tratamiento con surfactante.
La dosis se administró IT en dos (2) alícuotas iguales a través de un tubo de alimentación premedido colocado en el tercio distal del tubo endotraqueal con el paciente en decúbito lateral derecho y luego izquierdo y 30 grados de Trendelenburg.
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EXPERIMENTAL: Alta dosis de rhCC10
5 mg/kg del fármaco del estudio (rhCC10)
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5 mg/kg de rhCC10, dosis única administrada por vía intratraqueal (IT).
El tratamiento se administró dentro de las cuatro horas posteriores al tratamiento con surfactante.
La dosis se administró IT en dos (2) alícuotas iguales a través de un tubo de alimentación premedido colocado en el tercio distal del tubo endotraqueal con el paciente en decúbito lateral derecho y luego izquierdo y 30 grados de Trendelenburg.
Otros nombres:
1,5 mg/kg de rhCC10, dosis única administrada por vía intratraqueal (IT).
El tratamiento se administró dentro de las cuatro horas posteriores al tratamiento con surfactante.
La dosis se administró IT en dos (2) alícuotas iguales a través de un tubo de alimentación premedido colocado en el tercio distal del tubo endotraqueal con el paciente en decúbito lateral derecho y luego izquierdo y 30 grados de Trendelenburg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis baja rhCC10
1,5 mg/kg del fármaco del estudio (rhCC10)
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5 mg/kg de rhCC10, dosis única administrada por vía intratraqueal (IT).
El tratamiento se administró dentro de las cuatro horas posteriores al tratamiento con surfactante.
La dosis se administró IT en dos (2) alícuotas iguales a través de un tubo de alimentación premedido colocado en el tercio distal del tubo endotraqueal con el paciente en decúbito lateral derecho y luego izquierdo y 30 grados de Trendelenburg.
Otros nombres:
1,5 mg/kg de rhCC10, dosis única administrada por vía intratraqueal (IT).
El tratamiento se administró dentro de las cuatro horas posteriores al tratamiento con surfactante.
La dosis se administró IT en dos (2) alícuotas iguales a través de un tubo de alimentación premedido colocado en el tercio distal del tubo endotraqueal con el paciente en decúbito lateral derecho y luego izquierdo y 30 grados de Trendelenburg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se monitorearon hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria
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Todos los eventos adversos fueron monitoreados de acuerdo con los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI.
Además, también se monitorearon los eventos adversos específicos o que probablemente ocurran en bebés prematuros, que incluyen apnea/bradicardia, sepsis (confirmada por cultivo), conducto arterioso permeable, retinopatía del prematuro, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular y enterocolitis necrosante ( COMITÉ EJECUTIVO NACIONAL).
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Los eventos adversos se monitorearon hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de marcadores inflamatorios pulmonares
Periodo de tiempo: Días 0-7
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Se realizaron recuentos de células totales y de neutrófilos en fluidos TAF.
Además, se midió un panel de citoquinas en TAF de pacientes en los tiempos 0, 1 y 2 días.
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Días 0-7
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Número total de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o flujo
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Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o flujo
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Hospitalización a las 36 semanas PMA
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o flujo
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Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o flujo
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Morbilidad Respiratoria Crónica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad posmenstrual
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Los exámenes físicos y los exámenes neurológicos de Bayley se realizaron a los 12 meses de PMA.
Los datos relacionados con los resultados respiratorios se recopilaron a los 6 y 12 meses de PMA.
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6 y 12 meses de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
- Investigador principal: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CC10-2000-001
- 9R44HL066965-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .