호흡곤란증후군(RDS)이 있는 미숙아에서 CC10 단백질의 안전성, Pk 및 항염증 효과
2011년 11월 16일 업데이트: Clarassance, Inc.
호흡곤란 증후군이 있는 조산 신생아에게 기관내 전달된 재조합 인간 클라라 세포 10kDa 단백질(rhCC10)의 안전성 및 내약성
기관지폐 이형성증(BPD)은 고산소증, 기계적 환기 및 감염에 노출된 미성숙, 계면활성제 결핍 폐의 최종 결과인 다인자 질병 과정입니다. 이러한 조건은 상당한 급성 및 만성 폐 손상의 발생을 유도하는 상승된 염증 세포 침윤물 및 전 염증성 사이토카인을 특징으로 하는 염증 반응을 개시합니다.
연구 약물인 rhCC10은 천연 인간 CC10 단백질의 재조합 버전입니다. Native CC10은 Clara 세포라고 불리는 섬모가 없는 호흡기 상피 세포에서 주로 생산되며 정상적인 건강한 폐의 점막액에서 가장 풍부한 단백질입니다.
본 연구의 목적은 호흡곤란증후군(RDS) 치료를 위해 양압호흡을 받는 삽관된 미숙아에게 rhCC10 단회 기관내(IT) 투여의 약동학, 안전성, 내약성 및 항염증 효과를 평가하여 장기간의 예방을 위한 것이었습니다. 기관지폐 이형성증, 보다 최근에는 만성 호흡기 이환율(CRM; 천식, 기침, 천명음, 다발성 호흡기 감염)으로 불리는 호흡기 합병증.
CC10은 염증 반응을 조절하고 폐 조직의 구조적 무결성을 보호하는 동시에 다양한 모욕(예: 바이러스 감염, 박테리아 내독소, 오존, 알레르겐, 고산소증). 함께 이러한 특성은 rhCC10의 투여가 정상적인 기도 상피의 발달을 촉진하고 이러한 영아에서 CRM으로 이어지는 염증을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Christiana HealthCare Systems
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되는 경우 신생아를 연구에 고려했습니다.
- 연령 < 24시간;
- 출생 체중 700~1,300g;
- 재태 연령이 24주 이상인 경우
- 임상 및 방사선학적 기준에 기초한 신생아 RDS의 진단;
- RDS 치료를 위해 삽관 및 기계적 환기가 필요합니다.
- 적어도 1회 용량의 계면활성제 100 mg/kg(Survanta; Ross Laboratories)을 받음;
- 환자를 등록하기 전에 유아의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서와 퇴원 후 필요한 절차를 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 평가에 동의합니다.
제외 기준:
• 주요 선천성 기형(염색체, 유전, 심장, 폐 또는 신장);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
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반 정상 식염수 용액; 기관내(IT) 전달된 단일 용량.
계면활성제 처리 후 4시간 이내에 처리가 이루어졌다.
투여량은 오른쪽과 왼쪽 측면 욕창 위치 및 Trendelenburg의 30도에 있는 환자와 함께 기관내 튜브의 원위 1/3에 배치된 미리 측정된 공급 튜브를 통해 2개의 동일한 분취량으로 IT를 전달했습니다.
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실험적: 고용량 rhCC10
5mg/kg 연구 약물(rhCC10)
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5 mg/kg rhCC10, 기관내(IT) 전달된 단일 용량.
계면활성제 처리 후 4시간 이내에 처리가 이루어졌다.
투여량은 오른쪽과 왼쪽 측면 욕창 위치 및 Trendelenburg의 30도에 있는 환자와 함께 기관내 튜브의 원위 1/3에 배치된 미리 측정된 공급 튜브를 통해 2개의 동일한 분취량으로 IT를 전달했습니다.
다른 이름들:
1.5 mg/kg rhCC10, 기관내로 전달되는 단일 용량(IT).
계면활성제 처리 후 4시간 이내에 처리가 이루어졌다.
투여량은 오른쪽과 왼쪽 측면 욕창 위치 및 Trendelenburg의 30도에 있는 환자와 함께 기관내관의 원위 1/3에 배치된 미리 측정된 공급 튜브를 통해 2개의 동일한 분취량으로 IT 전달되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 rhCC10
1.5mg/kg 연구 약물(rhCC10)
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5 mg/kg rhCC10, 기관내(IT) 전달된 단일 용량.
계면활성제 처리 후 4시간 이내에 처리가 이루어졌다.
투여량은 오른쪽과 왼쪽 측면 욕창 위치 및 Trendelenburg의 30도에 있는 환자와 함께 기관내 튜브의 원위 1/3에 배치된 미리 측정된 공급 튜브를 통해 2개의 동일한 분취량으로 IT를 전달했습니다.
다른 이름들:
1.5 mg/kg rhCC10, 기관내로 전달되는 단일 용량(IT).
계면활성제 처리 후 4시간 이내에 처리가 이루어졌다.
투여량은 오른쪽과 왼쪽 측면 욕창 위치 및 Trendelenburg의 30도에 있는 환자와 함께 기관내관의 원위 1/3에 배치된 미리 측정된 공급 튜브를 통해 2개의 동일한 분취량으로 IT 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 유형
기간: 36주 월경 후 연령(PMA) 또는 퇴원을 통해 부작용을 모니터링했습니다.
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모든 부작용은 NCI 일반 독성 기준에 따라 모니터링되었습니다.
또한, 무호흡/서맥, 패혈증(배양 확인), 동맥관 개존증, 미숙아 망막병증, 뇌실내 출혈, 심실주위 백질연화증, 괴사성 장염 등 조산아에 특이하거나 발생할 가능성이 있는 이상반응도 모니터링했다. NEC).
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36주 월경 후 연령(PMA) 또는 퇴원을 통해 부작용을 모니터링했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 염증 마커의 평가
기간: 0-7일
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총 세포 및 호중구 수는 TAF 유체에서 수행되었습니다.
또한 0, 1, 2일에 환자의 TAF에서 사이토카인 패널을 측정했습니다.
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0-7일
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기계 환기의 총 일수
기간: 36주까지 월경 후 연령 또는 퇴원
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36주까지 월경 후 연령 또는 퇴원
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36주 PMA에 입원
기간: 36주까지 월경 후 연령 또는 퇴원
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36주까지 월경 후 연령 또는 퇴원
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만성 호흡기 질환
기간: 월경 후 6개월 및 12개월
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신체 검사 및 Bayley 신경학적 검사는 12개월 PMA에서 수행되었습니다.
호흡기 결과와 관련된 데이터는 PMA 6개월 및 12개월에 수집되었습니다.
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월경 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
- 수석 연구원: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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