CC10 蛋白在早产儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 中的安全性、Pk 和抗炎作用
2011年11月16日 更新者：Clarassance, Inc.
重组人 Clara 细胞 10kDa 蛋白 (rhCC10) 气管内递送至患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿的安全性和耐受性
支气管肺发育不良 (BPD) 是一种多因素疾病过程，是未成熟、缺乏表面活性剂的肺暴露于高氧、机械通气和感染的最终结果。 这些情况会引发炎症反应，其特征是炎症细胞浸润和促炎细胞因子升高，从而导致严重的急性和慢性肺损伤的发展。
研究药物 rhCC10 是天然人 CC10 蛋白的重组版本。 天然 CC10 主要由称为 Clara 细胞的非纤毛呼吸道上皮细胞产生，是正常健康肺部粘膜液中最丰富的蛋白质。
本研究的目的是评估单次气管内 (IT) 剂量的 rhCC10 对接受正压通气治疗呼吸窘迫综合征 (RDS) 的插管早产儿的药代动力学、安全性、耐受性和抗炎作用，以防止长期呼吸系统并发症称为支气管肺发育不良，最近称为慢性呼吸系统疾病（CRM；哮喘、咳嗽、喘息、多发性呼吸道感染）。
CC10 调节炎症反应并保护肺组织的结构完整性，同时在各种损伤（例如肺损伤）期间保持肺机械功能。 病毒感染、细菌内毒素、臭氧、过敏原、高氧）。 这些特性共同表明，施用 rhCC10 可能有助于促进正常气道上皮细胞的发育，并预防导致这些婴儿发生 CRM 的炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19899
- Christiana HealthCare Systems
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下标准，则考虑新生儿参加研究：
- 年龄 < 24 小时；
- 出生体重在 700 至 1,300 克之间；
- 胎龄大于或等于 24 周；
- 根据临床和影像学标准诊断新生儿 RDS；
- 需要插管和机械通气治疗 RDS；
- 接受至少一剂表面活性剂 100 mg/kg（Survanta；Ross Laboratories）；
- 在患者入组前获得婴儿父母或法定监护人的书面知情同意书，并同意所有与研究相关的程序和评估，包括出院后所需的程序和评估。
排除标准：
• 主要先天性异常（染色体、遗传、心脏、肺或肾脏）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
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半生理盐水；单剂量气管内给药 (IT)。
表面活性剂处理后四小时内进行处理。
剂量通过放置在气管导管远端三分之一处的预先测量的喂食管分两 (2) 份等分试样进行 IT 给药，患者处于右侧和左侧卧位，头低脚低位 30 度。
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实验性的：高剂量 rhCC10
5 mg/kg 研究药物 (rhCC10)
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5 mg/kg rhCC10，气管内 (IT) 单剂量给药。
表面活性剂处理后四小时内进行处理。
剂量通过放置在气管导管远端三分之一处的预先测量的喂食管分两 (2) 份等分试样进行 IT 给药，患者处于右侧和左侧卧位，头低脚低位 30 度。
其他名称：
1.5 mg/kg rhCC10，气管内 (IT) 单剂量给药。
表面活性剂处理后四小时内进行处理。
通过放置在气管导管远端三分之一处的预先测量的喂食管，将剂量分两 (2) 等份进行 IT 给药，患者处于右侧，然后是左侧卧位，头低脚高 30 度
其他名称：
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实验性的：低剂量 rhCC10
1.5 mg/kg 研究药物 (rhCC10)
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5 mg/kg rhCC10，气管内 (IT) 单剂量给药。
表面活性剂处理后四小时内进行处理。
剂量通过放置在气管导管远端三分之一处的预先测量的喂食管分两 (2) 份等分试样进行 IT 给药，患者处于右侧和左侧卧位，头低脚低位 30 度。
其他名称：
1.5 mg/kg rhCC10，气管内 (IT) 单剂量给药。
表面活性剂处理后四小时内进行处理。
通过放置在气管导管远端三分之一处的预先测量的喂食管，将剂量分两 (2) 等份进行 IT 给药，患者处于右侧，然后是左侧卧位，头低脚高 30 度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量和类型
大体时间：通过 36 周月经后年龄 (PMA) 或出院监测不良事件
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根据 NCI 通用毒性标准监测所有不良事件。
此外，还监测了早产儿特有或可能发生的不良事件，包括呼吸暂停/心动过缓、败血症（培养证实）、动脉导管未闭、早产儿视网膜病变、脑室内出血、脑室周围白质软化和坏死性小肠结肠炎。日电）。
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通过 36 周月经后年龄 (PMA) 或出院监测不良事件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肺部炎症标志物
大体时间：第 0-7 天
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对 TAF 液进行总细胞和中性粒细胞计数。
此外，在第 0、1 和 2 天时，在患者的 TAF 中测量了一组细胞因子
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第 0-7 天
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机械通气总天数
大体时间：经后 36 周或出院
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经后 36 周或出院
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PMA 36 周时住院
大体时间：经后 36 周或出院
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经后 36 周或出院
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慢性呼吸系统疾病
大体时间：6 和 12 个月经后年龄
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在 12 个月的 PMA 时进行身体检查和 Bayley 神经学检查。
在 6 个月和 12 个月的 PMA 时收集了有关呼吸结果的数据。
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6 和 12 个月经后年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan M Davis, MD、Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
- 首席研究员：Ira Gewolb, M.D.、University of Maryland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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