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Sicherheit, Pk und entzündungshemmende Wirkungen des CC10-Proteins bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS)

16. November 2011 aktualisiert von: Clarassance, Inc.

Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinantem humanem Clara-Zellen-10-kDa-Protein (rhCC10), das Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom intratracheal verabreicht wird

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist ein multifaktorieller Krankheitsprozess, der das Endergebnis einer unreifen, Surfactant-defizienten Lunge ist, die Hyperoxie, mechanischer Beatmung und Infektion ausgesetzt war. Diese Zustände lösen eine Entzündungsreaktion aus, die durch erhöhte Entzündungszellinfiltrate und proinflammatorische Zytokine gekennzeichnet ist, die zur Entwicklung einer signifikanten akuten und chronischen Lungenschädigung führen.

Das Studienmedikament rhCC10 ist eine rekombinante Version des natürlichen menschlichen CC10-Proteins. Natives CC10 wird hauptsächlich von nicht bewimperten respiratorischen Epithelzellen, sogenannten Clara-Zellen, produziert und ist das am häufigsten vorkommende Protein in den Schleimhautflüssigkeiten in normalen gesunden Lungen.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und entzündungshemmenden Wirkung einer intratrachealen (IT) Einzeldosis von rhCC10 bei intubierten Frühgeborenen, die zur Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) zur Langzeitprävention eine Überdruckbeatmung erhalten Atemwegskomplikationen, die als bronchopulmonale Dysplasie bezeichnet werden, und in jüngerer Zeit als chronische respiratorische Morbidität (CRM; Asthma, Husten, Keuchen, multiple Atemwegsinfektionen).

CC10 reguliert Entzündungsreaktionen und schützt die strukturelle Integrität des Lungengewebes, während die mechanische Funktion der Lunge während verschiedener Insults (z. Virusinfektion, bakterielles Endotoxin, Ozon, Allergene, Hyperoxie). Zusammengenommen legen diese Eigenschaften nahe, dass die Verabreichung von rhCC10 dazu beitragen kann, die Entwicklung normaler Atemwegsepithelien zu erleichtern und die Entzündung zu verhindern, die bei diesen Säuglingen zu CRM führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana HealthCare Systems
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene wurden für die Studie in Betracht gezogen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • Alter < 24 Stunden;
  • Geburtsgewicht zwischen 700 und 1.300 Gramm;
  • Gestationsalter größer oder gleich 24 Wochen;
  • Diagnose von neonatalem RDS basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien;
  • Intubation und mechanische Beatmung zur Behandlung von RDS erforderlich;
  • Erhielt mindestens eine Dosis Tensid 100 mg/kg (Survanta; Ross Laboratories);
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes vor der Einschreibung des Patienten und Zustimmung zu allen studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, einschließlich der nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erforderlichen.

Ausschlusskriterien:

• Größere angeborene Anomalien (chromosomal, genetisch, kardial, pulmonal oder renal);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Halb normale Kochsalzlösung; intratracheal abgegebene Einzeldosis (IT). Die Behandlung wurde innerhalb von vier Stunden nach der Tensidbehandlung durchgeführt. Die Dosis wurde IT in zwei (2) gleichen Aliquots über eine vorab gemessene Ernährungssonde verabreicht, die im distalen Drittel des Endotrachealtubus platziert wurde, wobei sich der Patient in der rechten und dann in der linken Seitenlage und 30 Grad Trendelenburg befand.
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes rhCC10
5 mg/kg Studienmedikament (rhCC10)
Arzneimittel: rekombinantes humanes CC10 (rhCC10)
5 mg/kg rhCC10, intratracheal verabreichte Einzeldosis (IT). Die Behandlung wurde innerhalb von vier Stunden nach der Tensidbehandlung durchgeführt. Die Dosis wurde IT in zwei (2) gleichen Aliquots über eine vorab gemessene Ernährungssonde verabreicht, die im distalen Drittel des Endotrachealtubus platziert wurde, wobei sich der Patient in der rechten und dann in der linken Seitenlage und 30 Grad Trendelenburg befand.
Andere Namen:
  • rhCC10
  • CC10
  • Uteroglobin
  • Sekretorisches Protein der Clara-Zellen
  • Clara-Zell-10-kDa-Protein
Arzneimittel: rekombinantes humanes CC10 (rhCC10)
1,5 mg/kg rhCC10, intratracheal verabreichte Einzeldosis (IT). Die Behandlung wurde innerhalb von vier Stunden nach der Tensidbehandlung durchgeführt. Die Dosis wurde IT in zwei (2) gleichen Aliquots über eine vorab gemessene Ernährungssonde verabreicht, die im distalen Drittel des Endotrachealtubus platziert wurde, wobei sich der Patient in der rechten und dann in der linken Seitenlage und 30 Grad Trendelenburg befand
Andere Namen:
  • rhCC10
  • CC10
  • Uteroglobin
  • Sekretorisches Protein der Clara-Zellen
  • Clara-Zell-10-kDa-Protein
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes rhCC10
1,5 mg/kg Studienmedikament (rhCC10)
Arzneimittel: rekombinantes humanes CC10 (rhCC10)
5 mg/kg rhCC10, intratracheal verabreichte Einzeldosis (IT). Die Behandlung wurde innerhalb von vier Stunden nach der Tensidbehandlung durchgeführt. Die Dosis wurde IT in zwei (2) gleichen Aliquots über eine vorab gemessene Ernährungssonde verabreicht, die im distalen Drittel des Endotrachealtubus platziert wurde, wobei sich der Patient in der rechten und dann in der linken Seitenlage und 30 Grad Trendelenburg befand.
Andere Namen:
  • rhCC10
  • CC10
  • Uteroglobin
  • Sekretorisches Protein der Clara-Zellen
  • Clara-Zell-10-kDa-Protein
Arzneimittel: rekombinantes humanes CC10 (rhCC10)
1,5 mg/kg rhCC10, intratracheal verabreichte Einzeldosis (IT). Die Behandlung wurde innerhalb von vier Stunden nach der Tensidbehandlung durchgeführt. Die Dosis wurde IT in zwei (2) gleichen Aliquots über eine vorab gemessene Ernährungssonde verabreicht, die im distalen Drittel des Endotrachealtubus platziert wurde, wobei sich der Patient in der rechten und dann in der linken Seitenlage und 30 Grad Trendelenburg befand
Andere Namen:
  • rhCC10
  • CC10
  • Uteroglobin
  • Sekretorisches Protein der Clara-Zellen
  • Clara-Zell-10-kDa-Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) oder Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht
Alle unerwünschten Ereignisse wurden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria überwacht. Darüber hinaus wurden auch unerwünschte Ereignisse überwacht, die für Frühgeborene spezifisch sind oder wahrscheinlich bei Frühgeborenen auftreten, einschließlich Apnoe/Bradykardie, Sepsis (kulturell bestätigt), persistierender Ductus arteriosus, Frühgeborenenretinopathie, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie und nekrotisierende Enterokolitis ( NEC).
Unerwünschte Ereignisse wurden bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) oder Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von pulmonalen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tage 0-7
Gesamtzell- und Neutophilenzählungen wurden mit TAF-Flüssigkeiten durchgeführt. Zusätzlich wurde eine Reihe von Zytokinen in TAF von Patienten zu den Zeiten 0, 1 und 2 Tage gemessen
Tage 0-7
Gesamtzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
Krankenhausaufenthalt nach 36 Wochen PMA
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung
Chronische respiratorische Morbidität
Zeitfenster: 6 & 12 Monate postmenstruelles Alter
Körperliche Untersuchungen und neurologische Bayley-Untersuchungen wurden nach 12 Monaten PMA durchgeführt. Daten zu respiratorischen Ergebnissen wurden nach 6 und 12 Monaten PMA erhoben.
6 & 12 Monate postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarassance, Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
  • Hauptermittler: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC10-2000-001
  • 9R44HL066965-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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