Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC10-proteiinin turvallisuus, Pk ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Clarassance, Inc.

Rekombinantin ihmisen Clara Cell 10 kDa -proteiinin (rhCC10) turvallisuus ja siedettävyys, joka toimitetaan intrakeaalisesti keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on monitekijäinen sairausprosessi, joka on lopputulos epäkypsästä, pinta-aktiivisen aineen puutteesta kärsivästä keuhkosta, joka on altistunut hyperoksialle, mekaaniselle ventilaatiolle ja infektiolle. Nämä tilat käynnistävät tulehdusvasteen, jolle on tunnusomaista kohonneet tulehdukselliset soluinfiltraatit ja proinflammatoriset sytokiinit, jotka johtavat merkittävän akuutin ja kroonisen keuhkovaurion kehittymiseen.

Tutkimuslääke, rhCC10, on rekombinanttiversio ihmisen luonnollisesta CC10-proteiinista. Natiivia CC10:tä tuottavat ensisijaisesti värettömät hengitysepiteelisolut, joita kutsutaan Clara-soluiksi, ja se on tavallisten terveiden keuhkojen limakalvonesteiden runsain proteiini.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yhden intratrakeaalisen (IT) rhCC10-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia intuboiduilla keskosilla, jotka saavat positiivista paineventilaatiota hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoitoon pitkäaikaisen ehkäisyn estämiseksi. hengityselinten komplikaatioita, joita kutsutaan bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi, ja viime aikoina krooniseksi hengityselinsairauksiksi (CRM; astma, yskä, hengityksen vinkuminen, useat hengitystieinfektiot).

CC10 säätelee tulehdusvasteita ja suojaa keuhkokudoksen rakenteellista eheyttä säilyttäen samalla keuhkojen mekaanisen toiminnan erilaisten loukkaantumisten aikana (esim. virusinfektio, bakteeriendotoksiini, otsoni, allergeenit, hyperoksia). Yhdessä nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että rhCC10:n antaminen voi auttaa edistämään normaalin hengitysteiden epiteelin kehittymistä ja ehkäisemään tulehdusta, joka johtaa CRM:ään näillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Christiana HealthCare Systems
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntyneet lapset otettiin huomioon tutkimuksessa, jos seuraavat kriteerit täyttyivät:

  • Ikä < 24 tuntia;
  • Syntymäpaino 700-1300 grammaa;
  • Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa;
  • Vastasyntyneen RDS:n diagnoosi kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella;
  • Vaatii intuboinnin ja mekaanisen ventilaation RDS:n hoitoon;
  • Sai vähintään yhden annoksen pinta-aktiivista ainetta 100 mg/kg (Survanta; Ross Laboratories);
  • Kirjallinen tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ennen potilaan rekisteröintiä ja hyväksyy kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja arvioinnit, mukaan lukien ne, jotka vaaditaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (kromosomaaliset, geneettiset, sydämen, keuhkojen tai munuaisten poikkeavuudet);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Lääke: plasebo
Puolet normaalista suolaliuosta; kerta-annos intratrakeaalisesti (IT). Käsittely toimitettiin neljän tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen käsittelystä. Annos annettiin IT:ssä kahdessa (2) yhtä suuressa erässä ennalta mitatun syöttöputken kautta, joka asetettiin endotrakeaalisen letkun distaaliseen kolmannekseen potilaan ollessa oikealla ja sitten vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa ja 30 astetta Trendelenburgia.
KOKEELLISTA: Suuri annos rhCC10
5 mg/kg tutkimuslääkettä (rhCC10)
Lääke: rekombinantti ihmisen CC10 (rhCC10)
5 mg/kg rhCC10, kerta-annos intratrakeaalisesti (IT). Käsittely toimitettiin neljän tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen käsittelystä. Annos annettiin IT:ssä kahdessa (2) yhtä suuressa erässä ennalta mitatun syöttöputken kautta, joka asetettiin endotrakeaalisen letkun distaaliseen kolmannekseen potilaan ollessa oikealla ja sitten vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa ja 30 astetta Trendelenburgia.
Muut nimet:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobiini
  • Clara-solun eritysproteiini
  • Clara-solun 10 kDa proteiini
Lääke: rekombinantti ihmisen CC10 (rhCC10)
1,5 mg/kg rhCC10, kerta-annos intratrakeaalisesti (IT). Käsittely toimitettiin neljän tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen käsittelystä. Annos annettiin IT:ssä kahdessa (2) yhtä suuressa erässä ennalta mitatun syöttöletkun kautta, joka asetettiin endotrakeaaliputken distaaliseen kolmannekseen potilaan ollessa oikealla ja sitten vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa ja 30 astetta Trendelenburgissa.
Muut nimet:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobiini
  • Clara-solun eritysproteiini
  • Clara-solun 10 kDa proteiini
KOKEELLISTA: Pieniannos rhCC10
1,5 mg/kg tutkimuslääkettä (rhCC10)
Lääke: rekombinantti ihmisen CC10 (rhCC10)
5 mg/kg rhCC10, kerta-annos intratrakeaalisesti (IT). Käsittely toimitettiin neljän tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen käsittelystä. Annos annettiin IT:ssä kahdessa (2) yhtä suuressa erässä ennalta mitatun syöttöputken kautta, joka asetettiin endotrakeaalisen letkun distaaliseen kolmannekseen potilaan ollessa oikealla ja sitten vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa ja 30 astetta Trendelenburgia.
Muut nimet:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobiini
  • Clara-solun eritysproteiini
  • Clara-solun 10 kDa proteiini
Lääke: rekombinantti ihmisen CC10 (rhCC10)
1,5 mg/kg rhCC10, kerta-annos intratrakeaalisesti (IT). Käsittely toimitettiin neljän tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen käsittelystä. Annos annettiin IT:ssä kahdessa (2) yhtä suuressa erässä ennalta mitatun syöttöletkun kautta, joka asetettiin endotrakeaaliputken distaaliseen kolmannekseen potilaan ollessa oikealla ja sitten vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa ja 30 astetta Trendelenburgissa.
Muut nimet:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobiini
  • Clara-solun eritysproteiini
  • Clara-solun 10 kDa proteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurattiin 36 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta poistumisen ajan
Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti. Lisäksi seurattiin myös keskosille spesifisiä tai niille todennäköisiä haittatapahtumia, mukaan lukien apnea/bradykardia, sepsis (viljelyvarmistettu), avoin valtimotiehyt, keskosten retinopatia, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia ja nekrotisoiva enterokoliitti ( NEC).
Haittavaikutuksia seurattiin 36 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta poistumisen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0-7
Solu- ja neutrofiilien kokonaismäärät suoritettiin TAF-nesteillä. Lisäksi sytokiinien paneeli mitattiin TAF:stä potilailta 0, 1 ja 2 päivän välein.
Päivät 0-7
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 36 vkoa kuukautisten jälkeiseen ikään tai vuotoon asti
36 vkoa kuukautisten jälkeiseen ikään tai vuotoon asti
Sairaalahoito viikolla 36 PMA
Aikaikkuna: 36 vkoa kuukautisten jälkeiseen ikään tai vuotoon asti
36 vkoa kuukautisten jälkeiseen ikään tai vuotoon asti
Krooninen hengitystiesairaus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kuukautisten jälkeen
Fyysiset tutkimukset ja Bayley neurologiset tutkimukset suoritettiin 12 kuukauden PMA:ssa. Hengitystoiminnan tuloksia koskevat tiedot kerättiin 6 ja 12 kuukauden PMA:n kohdalla.
6 ja 12 kuukautta kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarassance, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
  • Päätutkija: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC10-2000-001
  • 9R44HL066965-02 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa