Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, Pk и противовоспалительные эффекты белка CC10 у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (RDS)

16 ноября 2011 г. обновлено: Clarassance, Inc.

Безопасность и переносимость рекомбинантного белка клеток Clara человека 10 кДа (rhCC10), введенного интратрахеально недоношенным новорожденным с респираторным дистресс-синдромом

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) представляет собой многофакторный болезненный процесс, который является конечным результатом незрелого легкого с дефицитом сурфактанта, подвергшегося воздействию гипероксии, искусственной вентиляции легких и инфекции. Эти состояния инициируют воспалительную реакцию, характеризующуюся повышенным инфильтратом воспалительных клеток и провоспалительными цитокинами, что приводит к развитию значительного острого и хронического повреждения легких.

Исследуемый препарат rhCC10 представляет собой рекомбинантную версию природного человеческого белка CC10. Нативный CC10 продуцируется в основном нереснитчатыми клетками респираторного эпителия, называемыми клетками Клара, и является наиболее распространенным белком в жидкостях слизистой оболочки в нормальных здоровых легких.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить фармакокинетику, безопасность, переносимость и противовоспалительные эффекты однократной интратрахеальной (ИТ) дозы rhCC10 у интубированных недоношенных детей, получающих ИВЛ с положительным давлением для лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) для предотвращения долгосрочного респираторные осложнения, именуемые бронхолегочной дисплазией, а в последнее время — хронической респираторной заболеваемостью (ХРЗ; астма, кашель, хрипы, множественные респираторные инфекции).

CC10 регулирует воспалительные реакции и защищает структурную целостность легочной ткани, сохраняя легочную механическую функцию во время различных инсультов (например, вирусная инфекция, бактериальный эндотоксин, озон, аллергены, гипероксия). Вместе эти свойства предполагают, что введение rhCC10 может способствовать развитию нормального эпителия дыхательных путей и предотвращать воспаление, которое приводит к CRM у этих детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Christiana HealthCare Systems
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Новорожденных детей включали в исследование при соблюдении следующих критериев:

  • Возраст < 24 часов;
  • Вес при рождении от 700 до 1300 граммов;
  • срок беременности больше или равен 24 неделям;
  • Диагностика неонатального РДС на основании клинических и рентгенологических критериев;
  • Требование интубации и ИВЛ для лечения РДС;
  • Получали по меньшей мере одну дозу сурфактанта 100 мг/кг (Survanta; Ross Laboratories);
  • Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна младенца до включения пациента в исследование и согласие на все связанные с исследованием процедуры и оценки, включая те, которые требуются после выписки из больницы.

Критерий исключения:

• Крупные врожденные аномалии (хромосомные, генетические, сердечные, легочные или почечные);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Лекарство: плацебо
Половинный физиологический раствор; однократная доза, доставляемая интратрахеально (ИТ). Лечение проводилось в течение четырех часов после обработки сурфактантом. Дозу вводили внутривенно в виде двух (2) равных аликвот через предварительно измеренную питательную трубку, помещенную в дистальную треть эндотрахеальной трубки, при этом пациент находился в положении лежа на правом, а затем на левом боку и под углом 30 градусов по Тренделенбургу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза rhCC10
5 мг/кг исследуемого препарата (rhCC10)
Лекарство: рекомбинантный CC10 человека (rhCC10)
5 мг/кг rhCC10, однократная доза, введенная интратрахеально (ИТ). Лечение проводилось в течение четырех часов после обработки сурфактантом. Дозу вводили внутривенно в виде двух (2) равных аликвот через предварительно измеренную питательную трубку, помещенную в дистальную треть эндотрахеальной трубки, при этом пациент находился в положении лежа на правом, а затем на левом боку и под углом 30 градусов по Тренделенбургу.
Другие имена:
  • rhCC10
  • CC10
  • утероглобин
  • Секреторный белок клеток Клара
  • Белок клетки Клара 10 кДа
Лекарство: рекомбинантный CC10 человека (rhCC10)
1,5 мг/кг rhCC10, однократная доза, введенная интратрахеально (ИТ). Лечение проводилось в течение четырех часов после обработки сурфактантом. Дозу вводили внутривенно двумя (2) равными аликвотами через предварительно измеренную питательную трубку, помещенную в дистальную треть эндотрахеальной трубки, при этом пациент находился в положении лежа на правом, а затем на левом боку и под углом 30 градусов по Тренделенбургу.
Другие имена:
  • rhCC10
  • CC10
  • утероглобин
  • Секреторный белок клеток Клара
  • Белок клетки Клара 10 кДа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза rhCC10
1,5 мг/кг исследуемого препарата (rhCC10)
Лекарство: рекомбинантный CC10 человека (rhCC10)
5 мг/кг rhCC10, однократная доза, введенная интратрахеально (ИТ). Лечение проводилось в течение четырех часов после обработки сурфактантом. Дозу вводили внутривенно в виде двух (2) равных аликвот через предварительно измеренную питательную трубку, помещенную в дистальную треть эндотрахеальной трубки, при этом пациент находился в положении лежа на правом, а затем на левом боку и под углом 30 градусов по Тренделенбургу.
Другие имена:
  • rhCC10
  • CC10
  • утероглобин
  • Секреторный белок клеток Клара
  • Белок клетки Клара 10 кДа
Лекарство: рекомбинантный CC10 человека (rhCC10)
1,5 мг/кг rhCC10, однократная доза, введенная интратрахеально (ИТ). Лечение проводилось в течение четырех часов после обработки сурфактантом. Дозу вводили внутривенно двумя (2) равными аликвотами через предварительно измеренную питательную трубку, помещенную в дистальную треть эндотрахеальной трубки, при этом пациент находился в положении лежа на правом, а затем на левом боку и под углом 30 градусов по Тренделенбургу.
Другие имена:
  • rhCC10
  • CC10
  • утероглобин
  • Секреторный белок клеток Клара
  • Белок клетки Клара 10 кДа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления отслеживались в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА) или при выписке из стационара.
Все нежелательные явления контролировались в соответствии с общими критериями токсичности NCI. Кроме того, также наблюдались неблагоприятные события, характерные для недоношенных детей или которые могут возникнуть у недоношенных детей, включая апноэ/брадикардию, сепсис (подтвержденный культурально), открытый артериальный проток, ретинопатию недоношенных, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию и некротизирующий энтероколит. НЭК).
Нежелательные явления отслеживались в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА) или при выписке из стационара.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка маркеров воспаления легких
Временное ограничение: Дни 0-7
Общий подсчет клеток и нейтофилов проводили на жидкостях TAF. Кроме того, панель цитокинов измеряли в TAF у пациентов в моменты времени 0, 1 и 2 дня.
Дни 0-7
Общее количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста или выделений
До 36 недель постменструального возраста или выделений
Госпитализация в 36 недель ПМА
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста или выделений
До 36 недель постменструального возраста или выделений
Хроническая респираторная заболеваемость
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев постменструального возраста
Физические осмотры и неврологические осмотры Бейли были проведены через 12 месяцев ПМА. Данные, касающиеся респираторных исходов, были собраны через 6 и 12 месяцев PMA.
6 и 12 месяцев постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarassance, Inc.

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
  • Главный следователь: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC10-2000-001
  • 9R44HL066965-02 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться