Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i przeciwzapalne białka CC10 u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS)
Bezpieczeństwo i tolerancja rekombinowanego białka 10 kDa ludzkich komórek Clara (rhCC10) podawanego dotchawiczo wcześniakom z zespołem niewydolności oddechowej
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) to wieloczynnikowy proces chorobowy, który jest końcowym skutkiem niedojrzałego płuca z niedoborem środka powierzchniowo czynnego, które zostało wystawione na hiperoksję, wentylację mechaniczną i infekcję. Te stany inicjują odpowiedź zapalną charakteryzującą się podwyższonymi naciekami komórek zapalnych i cytokinami prozapalnymi, co prowadzi do rozwoju znacznego ostrego i przewlekłego uszkodzenia płuc.
Badany lek, rhCC10, jest rekombinowaną wersją naturalnego ludzkiego białka CC10. Natywne CC10 jest wytwarzane głównie przez nierzęskowe komórki nabłonka oddechowego, zwane komórkami Clara i jest najobficiej występującym białkiem w płynach śluzówkowych w normalnych, zdrowych płucach.
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwzapalnego pojedynczej dawki rhCC10 dotchawiczej (IT) zaintubowanym wcześniakom otrzymującym wentylację dodatnim ciśnieniem w leczeniu zespołu zaburzeń oddechowych (RDS) w celu zapobiegania długoterminowemu powikłania oddechowe określane jako dysplazja oskrzelowo-płucna, a ostatnio jako przewlekła choroba układu oddechowego (CRM; astma, kaszel, świszczący oddech, liczne infekcje dróg oddechowych).
CC10 reguluje reakcje zapalne i chroni integralność strukturalną tkanki płucnej, jednocześnie zachowując funkcję mechaniczną płuc podczas różnych urazów (np. infekcja wirusowa, endotoksyny bakteryjne, ozon, alergeny, hiperoksja). Razem te właściwości sugerują, że podawanie rhCC10 może ułatwić rozwój prawidłowego nabłonka dróg oddechowych i zapobiegać zapaleniu, które prowadzi do CRM u tych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- Christiana HealthCare Systems
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania wzięto pod uwagę noworodki, które spełniały następujące kryteria:
- Wiek < 24 godziny;
- Waga urodzeniowa od 700 do 1300 gramów;
- Wiek ciążowy większy lub równy 24 tygodniom;
- Rozpoznanie RDS noworodków na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych;
- Wymagające intubacji i wentylacji mechanicznej w celu leczenia RDS;
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę środka powierzchniowo czynnego 100 mg/kg (Survanta; Ross Laboratories);
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego niemowlęcia przed włączeniem pacjenta oraz wyrażenie zgody na wszystkie procedury i oceny związane z badaniem, w tym wymagane po wypisaniu ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
• Poważne wady wrodzone (chromosomalne, genetyczne, sercowe, płucne lub nerkowe);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
Pół normalnego roztworu soli fizjologicznej; pojedyncza dawka podana dotchawiczo (IT).
Traktowanie przeprowadzono w ciągu czterech godzin po potraktowaniu środkiem powierzchniowo czynnym.
Dawkę podawano dootrzewnowo w dwóch (2) równych podwielokrotnościach przez wstępnie odmierzoną rurkę do karmienia umieszczoną w dystalnej jednej trzeciej rurki dotchawiczej z pacjentem w pozycji leżącej na prawym, a następnie lewym boku i pod kątem 30 stopni Trendelenburga.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka rhCC10
5 mg/kg badanego leku (rhCC10)
|
5 mg/kg rhCC10, pojedyncza dawka podana dotchawiczo (IT).
Traktowanie przeprowadzono w ciągu czterech godzin po potraktowaniu środkiem powierzchniowo czynnym.
Dawkę podawano dootrzewnowo w dwóch (2) równych podwielokrotnościach przez wstępnie odmierzoną rurkę do karmienia umieszczoną w dystalnej jednej trzeciej rurki dotchawiczej z pacjentem w pozycji leżącej na prawym, a następnie lewym boku i pod kątem 30 stopni Trendelenburga.
Inne nazwy:
1,5 mg/kg rhCC10, pojedyncza dawka dotchawicza (IT).
Traktowanie przeprowadzono w ciągu czterech godzin po potraktowaniu środkiem powierzchniowo czynnym.
Dawkę podawano dootrzewnowo w dwóch (2) równych podwielokrotnościach przez wstępnie odmierzoną rurkę do karmienia umieszczoną w dystalnej jednej trzeciej rurki dotchawiczej z pacjentem w pozycji leżącej na prawym, a następnie lewym boku i pod kątem 30 stopni Trendelenburga
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka rhCC10
1,5 mg/kg badanego leku (rhCC10)
|
5 mg/kg rhCC10, pojedyncza dawka podana dotchawiczo (IT).
Traktowanie przeprowadzono w ciągu czterech godzin po potraktowaniu środkiem powierzchniowo czynnym.
Dawkę podawano dootrzewnowo w dwóch (2) równych podwielokrotnościach przez wstępnie odmierzoną rurkę do karmienia umieszczoną w dystalnej jednej trzeciej rurki dotchawiczej z pacjentem w pozycji leżącej na prawym, a następnie lewym boku i pod kątem 30 stopni Trendelenburga.
Inne nazwy:
1,5 mg/kg rhCC10, pojedyncza dawka dotchawicza (IT).
Traktowanie przeprowadzono w ciągu czterech godzin po potraktowaniu środkiem powierzchniowo czynnym.
Dawkę podawano dootrzewnowo w dwóch (2) równych podwielokrotnościach przez wstępnie odmierzoną rurkę do karmienia umieszczoną w dystalnej jednej trzeciej rurki dotchawiczej z pacjentem w pozycji leżącej na prawym, a następnie lewym boku i pod kątem 30 stopni Trendelenburga
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane monitorowano przez 36 tygodni wieku postmenstruacyjnego (PMA) lub wypis ze szpitala
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane były monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI.
Ponadto monitorowano również zdarzenia niepożądane specyficzne lub mogące wystąpić u wcześniaków, w tym bezdech/bradykardię, posocznicę (potwierdzoną posiewem), przetrwały przewód tętniczy, retinopatię wcześniaków, krwotok dokomorowy, leukomalację okołokomorową i martwicze zapalenie jelit ( NEC).
|
Zdarzenia niepożądane monitorowano przez 36 tygodni wieku postmenstruacyjnego (PMA) lub wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena markerów stanu zapalnego płuc
Ramy czasowe: Dni 0-7
|
Całkowitą liczbę komórek i neutofili wykonano na płynach TAF.
Ponadto zmierzono panel cytokin w TAF od pacjentów w czasach 0, 1 i 2 dni
|
Dni 0-7
|
|
Łączna liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu
|
Do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu
|
|
|
Hospitalizacja w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu
|
Do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu
|
|
|
Przewlekła choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po menstruacji
|
Egzaminy fizykalne i neurologiczne Bayley przeprowadzono po 12 miesiącach PMA.
Dane dotyczące wyników dotyczących układu oddechowego zebrano po 6 i 12 miesiącach PMA.
|
6 i 12 miesięcy po menstruacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
- Główny śledczy: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Zespół
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC10-2000-001
- 9R44HL066965-02 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .