Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Pk og antiinflammatoriske virkninger af CC10-protein hos for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom (RDS)

16. november 2011 opdateret af: Clarassance, Inc.

Sikkerhed og tolerabilitet af rekombinant humant Clara Cell 10kDa protein (rhCC10) leveret intratrachealt til for tidligt fødte nyfødte med respiratorisk distress syndrom

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en multifaktoriel sygdomsproces, der er slutresultatet af en umoden lunge med mangel på overfladeaktive stoffer, som har været udsat for hyperoksi, mekanisk ventilation og infektion. Disse tilstande initierer en inflammatorisk respons karakteriseret ved forhøjede inflammatoriske celleinfiltrater og proinflammatoriske cytokiner, der fører til udvikling af betydelig akut og kronisk lungeskade.

Studielægemidlet, rhCC10, er en rekombinant version af naturligt humant CC10-protein. Native CC10 produceres primært af ikke-cilierede respiratoriske epitelceller, kaldet Clara-celler, og er det protein, der findes mest i slimhinderne i normale sunde lunger.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antiinflammatoriske virkninger af en enkelt intratracheal (IT) dosis af rhCC10 til intuberet for tidligt fødte spædbørn, der modtager positivt trykventilation til behandling af respiratory distress syndrome (RDS) for at forhindre langsigtet respiratoriske komplikationer kaldet bronkopulmonal dysplasi, og for nylig som kronisk respiratorisk morbiditet (CRM; astma, hoste, hvæsen, flere luftvejsinfektioner).

CC10 regulerer inflammatoriske reaktioner og beskytter den strukturelle integritet af lungevæv, mens den bevarer pulmonal mekanisk funktion under forskellige fornærmelser (f. viral infektion, bakterielt endotoksin, ozon, allergener, hyperoksi). Sammen tyder disse egenskaber på, at administration af rhCC10 kan bidrage til at lette udviklingen af ​​normale luftvejsepitel og forhindre den inflammation, der fører til CRM hos disse spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Christiana HealthCare Systems
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte spædbørn blev overvejet til undersøgelsen, hvis følgende kriterier var opfyldt:

  • Alder < 24 timer;
  • Fødselsvægt mellem 700 og 1.300 gram;
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 24 uger;
  • Diagnose af neonatal RDS baseret på kliniske og radiografiske kriterier;
  • Kræver intubation og mekanisk ventilation til behandling af RDS;
  • Modtaget mindst én dosis overfladeaktivt stof 100 mg/kg (Survanta; Ross Laboratories);
  • Skriftligt informeret samtykke fra spædbarnets forælder eller værge før indskrivning af patienten og accepterer alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, inklusive dem, der kræves efter hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Større medfødte abnormiteter (kromosomale, genetiske, hjerte-, pulmonale eller renale);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Medicin: placebo
Halv normal saltopløsning; enkelt dosis leveret intratrachealt (IT). Behandling blev afgivet inden for fire timer efter overfladeaktivt middelbehandling. Dosis blev leveret IT i to (2) lige store alikvoter via en formålt ernæringssonde placeret i den distale tredjedel af endotrachealrøret med patienten i højre og derefter venstre lateral decubitusposition og 30 grader Trendelenburg.
EKSPERIMENTEL: Højdosis rhCC10
5 mg/kg undersøgelseslægemiddel (rhCC10)
Medicin: rekombinant human CC10 (rhCC10)
5 mg/kg rhCC10, enkelt dosis leveret intratrachealt (IT). Behandling blev afgivet inden for fire timer efter overfladeaktivt middelbehandling. Dosis blev leveret IT i to (2) lige store alikvoter via en formålt ernæringssonde placeret i den distale tredjedel af endotrachealrøret med patienten i højre og derefter venstre lateral decubitusposition og 30 grader Trendelenburg.
Andre navne:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobin
  • Clara celle sekretorisk protein
  • Clara celle 10 kDa protein
Medicin: rekombinant human CC10 (rhCC10)
1,5 mg/kg rhCC10, enkelt dosis leveret intratrachealt (IT). Behandling blev afgivet inden for fire timer efter overfladeaktivt middelbehandling. Dosis blev leveret IT i to (2) lige store alikvoter via en formålt ernæringssonde placeret i den distale tredjedel af endotrachealrøret med patienten i højre og derefter venstre lateral decubitusposition og 30 grader Trendelenburg
Andre navne:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobin
  • Clara celle sekretorisk protein
  • Clara celle 10 kDa protein
EKSPERIMENTEL: Lav dosis rhCC10
1,5 mg/kg undersøgelseslægemiddel (rhCC10)
Medicin: rekombinant human CC10 (rhCC10)
5 mg/kg rhCC10, enkelt dosis leveret intratrachealt (IT). Behandling blev afgivet inden for fire timer efter overfladeaktivt middelbehandling. Dosis blev leveret IT i to (2) lige store alikvoter via en formålt ernæringssonde placeret i den distale tredjedel af endotrachealrøret med patienten i højre og derefter venstre lateral decubitusposition og 30 grader Trendelenburg.
Andre navne:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobin
  • Clara celle sekretorisk protein
  • Clara celle 10 kDa protein
Medicin: rekombinant human CC10 (rhCC10)
1,5 mg/kg rhCC10, enkelt dosis leveret intratrachealt (IT). Behandling blev afgivet inden for fire timer efter overfladeaktivt middelbehandling. Dosis blev leveret IT i to (2) lige store alikvoter via en formålt ernæringssonde placeret i den distale tredjedel af endotrachealrøret med patienten i højre og derefter venstre lateral decubitusposition og 30 grader Trendelenburg
Andre navne:
  • rhCC10
  • CC10
  • uteroglobin
  • Clara celle sekretorisk protein
  • Clara celle 10 kDa protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev overvåget gennem 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrivelse fra hospitalet
Alle bivirkninger blev overvåget i henhold til NCI Common Toxicity Criteria. Derudover blev bivirkninger, der er specifikke for eller sandsynligvis vil forekomme hos for tidligt fødte spædbørn, også overvåget, herunder apnø/bradykardi, sepsis (kulturbekræftet), patent ductus arteriosus, retinopati hos præmaturitet, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci og nekrotiserende enterocolitis ( NEC).
Bivirkninger blev overvåget gennem 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af pulmonale inflammatoriske markører
Tidsramme: Dage 0-7
Totale celle- og neutofiltal blev udført på TAF-væsker. Derudover blev et panel af cytokiner målt i TAF fra patienter på tidspunkterne 0, 1 og 2 dage
Dage 0-7
Samlet antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem 36 uger efter menstruation eller udflåd
Gennem 36 uger efter menstruation eller udflåd
Hospitalsindlæggelse ved 36 uger PMA
Tidsramme: Gennem 36 uger efter menstruation eller udflåd
Gennem 36 uger efter menstruation eller udflåd
Kronisk respiratorisk morbiditet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter menstruation
Fysiske undersøgelser og Bayley neurologiske undersøgelser blev udført efter 12 måneders PMA. Data vedrørende respiratoriske resultater blev indsamlet ved 6 og 12 måneders PMA.
6 og 12 måneder efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarassance, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan M Davis, MD, Dept of pediatrics, Winthrop University Hospital, SUNY Stony Brook School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ira Gewolb, M.D., University of Maryland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (SKØN)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC10-2000-001
  • 9R44HL066965-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner