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大うつ病性障害におけるビラゾドンの安全性と有効性 (VLZ-MD-01)

2014年8月6日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害患者におけるビラゾドンの二重盲検、プラセボおよび実薬対照、固定用量研究

この研究の目的は、大うつ病性障害患者におけるプラセボと比較した 2 つの固定用量レベルのビラゾドンの有効性、安全性、および忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City、New York、アメリカ、10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Forest Investigative Site 056

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女。
  • 現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の大うつ病性障害の基準を満たしています。
  • -患者の現在の大うつ病エピソードは、少なくとも8週間で、12か月を超えてはなりません。

除外基準:

  • -妊娠中の女性、研究中に授乳する女性、および信頼できる避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性。

  • 以下のDSM-IV-TR基準を満たしたことのある患者:

    • 双極性障害および物質誘発性躁病、軽躁病、または混合エピソードを含む躁病、軽躁病または混合エピソード
    • 精神病または緊張病の特徴を伴ううつ病のエピソード
    • 広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害
    • 強迫性障害
    • 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神病性障害
    • 過食症または神経性食欲不振
    • 境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害の存在
    • 精神遅滞、認知症、健忘症、またはその他の認知障害。
  • 自殺のリスクがあると考えられる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、11 週間の研究で 1 日 1 回、経口でビラゾドン錠剤に対して 2 つのプラセボ、およびシタロプラム カプセルに対して 1 つのプラセボを受け取りました。
薬：プラセボからシタロプラムへ
シタロプラムへのプラセボはカプセルとして供給された。
他の名前：
  • セレクサ
薬：プラセボからビラゾドンへ
プラセボからビラゾドンまでは、フィルムコーティング錠として提供されました。
実験的：ビラゾドン 20mg/日
参加者は、11 週間の研究の間、1 日 1 回経口で 1 ビラゾドン錠剤、1 プラセボからビラゾドン 錠剤、1 プラセボからシタロプラム カプセルを受け取りました。 参加者は、1 週目にビラゾドン 10 mg/日、2～10 週目にビラゾドン 20 mg/日、11 週目にビラゾドン 10 mg/日を投与されました。
薬：プラセボからシタロプラムへ
シタロプラムへのプラセボはカプセルとして供給された。
他の名前：
  • セレクサ
薬：プラセボからビラゾドンへ
プラセボからビラゾドンまでは、フィルムコーティング錠として提供されました。
薬：ビラゾドン
ビラゾドンはフィルムコーティング錠として供給されました。
他の名前：
  • ヴィブリッド
実験的：ビラゾドン40mg/日
参加者は、試験の 1 週目と 2 週目の間、1 日 1 回経口で、ビラゾドン タブレットに対して 1 つのプラセボ、1 つのビラゾドン タブレット、および 1 つのプラセボからシタロプラム カプセルを受け取りました。 参加者は、研究の 3 ～ 10 週の間、1 日 1 回経口でシタロプラム カプセルに 2 ビラゾドン タブレットと 1 プラセボを受け取りました。 参加者は、第 1 週にビラゾドン 10 mg/日、第 2 週にビラゾドン 20 mg/日、第 3 週から第 10 週にビラゾドン 40 mg/日を投与されました。 11 週目に、参加者はビラゾドン 20 mg/日を 4 日間、10 mg/日を 3 日間投与されました。
薬：プラセボからシタロプラムへ
シタロプラムへのプラセボはカプセルとして供給された。
他の名前：
  • セレクサ
薬：プラセボからビラゾドンへ
プラセボからビラゾドンまでは、フィルムコーティング錠として提供されました。
薬：ビラゾドン
ビラゾドンはフィルムコーティング錠として供給されました。
他の名前：
  • ヴィブリッド
ACTIVE_COMPARATOR：シタロプラム 40mg/日
参加者は、11 週間の研究で 1 日 1 回、プラセボ ビラゾドン 2 錠とシタロプラム カプセル 1 錠を受け取りました。 参加者は、第 1 週と第 2 週にシタロプラム 20 mg/日、第 3 週から第 10 週にシタロプラム 40 mg/日、第 11 週にシタロプラム 20 mg/日を投与されました。
薬：プラセボからビラゾドンへ
プラセボからビラゾドンまでは、フィルムコーティング錠として提供されました。
薬：シタロプラム
シタロプラムは、カプセル化された錠剤として供給されました。
他の名前：
  • セレクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週目までのベースライン
MADRS は、参加者のインタビューに基づいて臨床医が評価した尺度です。 スケールは、各インタビューの前の週に参加者に発生した抑うつ症状を評価します。 参加者は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望の 10 項目で評価されました。 各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) までの 7 段階で採点されました。 合計点は 10 項目の点数の合計で、0 から 60 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
10週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スケール スコアのベースラインから 10 週目への変更
時間枠：10週目までのベースライン
Clinical Global Impressions-Severity スケールは、大うつ病性障害の患者集団と比較して、参加者の精神疾患の現在の状態の重症度を評価するために使用される臨床医評価のスケールです。 特に、臨床医は次の質問に答えるように求められます。 患者は、次の 7 段階のスケールで評価されます。最も重篤な患者。 スコアが高いほど、精神疾患が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
10週目までのベースライン
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 反応が持続した参加者の割合
時間枠：10週目までのベースライン
MADRS は、参加者のインタビューに基づいて臨床医が評価した尺度です。 スケールは、各インタビューの前の週に参加者に発生した抑うつ症状を評価します。 参加者は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望の 10 項目で評価されました。 各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) までの 7 段階で採点されました。 合計点は 10 項目の点数の合計で、0 から 60 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 MADRS 持続反応は、二重盲検治療期間中 (1 ～ 10 週) の少なくとも最後の 2 回の来院で、MADRS 合計スコアが 12 以下であると定義されました。 合計 MADRS スコア ≤ 12 は、項目ごとの平均スコア 1 に相当し、抑うつ症状のレベルが非常に低いことを示しています。
10週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLZ-MD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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