Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilazodonin turvallisuus ja teho masennushäiriössä (VLZ-MD-01)

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu kiinteäannoksinen Vilatsodone-tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden kiinteän annoksen vilatsodonia tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat.
  • Täyttää tällä hetkellä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) vakavan masennushäiriön kriteerit.
  • Potilaan nykyisen vakavan masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa ja enintään 12 kuukautta kestävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit:

    • Mikä tahansa maaninen, hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso
    • Mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä
    • Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman
    • Pakko-oireinen häiriö
    • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö
    • Bulimia tai anorexia nervosa
    • Persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen
    • Henkinen jälkeenjääneisyys, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat 2 lumelääkettä vilatsodonitabletteja ja 1 lumelääkettä sitalopraamikapseliin suun kautta kerran päivässä tutkimuksen 11 viikon ajan.
Lääke: Placebo sitalopraamiksi
Plaseboa sitalopraamille toimitettiin kapselina.
Muut nimet:
  • Celexa
Lääke: Placebo vilatsodoniksi
Vilatsodonille tarkoitettu lumelääke toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
KOKEELLISTA: Vilatsodoni 20 mg/vrk
Osallistujat saivat 1 vilatsodonitabletin, 1 lumelääkettä vilatsodonitablettiin ja 1 lumelääkettä sitalopraamikapseliin suun kautta kerran päivässä tutkimuksen 11 viikon ajan. Osallistujat saivat vilatsodonia 10 mg/vrk viikolla 1, vilatsodonia 20 mg/vrk viikoilla 2-10 ja vilatsodonia 10 mg/vrk viikolla 11.
Lääke: Placebo sitalopraamiksi
Plaseboa sitalopraamille toimitettiin kapselina.
Muut nimet:
  • Celexa
Lääke: Placebo vilatsodoniksi
Vilatsodonille tarkoitettu lumelääke toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodone toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
Muut nimet:
  • Viibryd
KOKEELLISTA: Vilatsodoni 40 mg/vrk
Osallistujat saivat 1 lumelääkettä vilatsodonitablettina, 1 vilatsodonitablettia ja 1 lumelääkettä sitalopraamikapselina suun kautta kerran päivässä tutkimuksen viikkojen 1 ja 2 aikana. Osallistujat saivat 2 vilatsodonitablettia ja 1 lumelääkettä sitalopraamikapseliin suun kautta kerran päivässä tutkimuksen viikkojen 3–10 aikana. Osallistujat saivat vilatsodonia 10 mg/vrk viikolla 1, vilatsodonia 20 mg/vrk viikolla 2 ja vilatsodonia 40 mg/vrk viikoilla 3-10. Viikon 11 aikana osallistujat saivat vilatsodonia 20 mg/vrk 4 päivän ajan ja 10 mg/vrk 3 päivän ajan.
Lääke: Placebo sitalopraamiksi
Plaseboa sitalopraamille toimitettiin kapselina.
Muut nimet:
  • Celexa
Lääke: Placebo vilatsodoniksi
Vilatsodonille tarkoitettu lumelääke toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodone toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
Muut nimet:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Sitalopraami 40 mg/vrk
Osallistujat saivat 2 plasebo-vilatsodonitablettia ja 1 sitalopraamikapselin kerran päivässä tutkimuksen 11 viikon ajan. Osallistujat saivat sitalopraamia 20 mg/vrk viikoilla 1 ja 2, sitalopraamia 40 mg/vrk viikoilla 3-10 ja sitalopraamia 20 mg/vrk viikolla 11.
Lääke: Placebo vilatsodoniksi
Vilatsodonille tarkoitettu lumelääke toimitettiin kalvopäällysteisinä tabletteina.
Lääke: Sitalopraami
Sitalopraami toimitettiin kapseloituina tabletteina.
Muut nimet:
  • Celexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka perustuu osallistujien haastatteluihin. Asteikko arvioi masennusoireita, jotka esiintyivät osallistujilla kutakin haastattelua edeltävän viikon aikana. Osallistujat arvioitiin 10 seikan perusteella: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet). Kokonaispistemäärä oli 10 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0–60. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 10 kliinisen globaalin näyttökertojen ja vakavuuden asteikon (CGI-S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
Clinical Global Impressions-Severity asteikko on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan tämänhetkisen mielenterveyden tilan vakavuutta verrattuna potilaspopulaatioon, jolla on vakava masennushäiriö. Erityisesti kliinikkoa pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä väestöstä, kuinka mielenterveysongelmainen potilas on tällä hetkellä?" Potilas arvostellaan seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 1-normaali, ei ollenkaan sairas, 2-raja sairas, 3-lievästi sairas, 4-keskivaikea, 5-erittäin sairas, 6-vaikeasti sairas, 7-sairaana. eniten sairaita potilaita. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän mielenterveysongelmia. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikko (MADRS) jatkuva vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka perustuu osallistujien haastatteluihin. Asteikko arvioi masennusoireita, jotka esiintyivät osallistujilla kutakin haastattelua edeltävän viikon aikana. Osallistujat arvioitiin 10 seikan perusteella: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet). Kokonaispistemäärä oli 10 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0–60. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita. Jatkuva MADRS-vaste määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi ≤ 12 vähintään kahdella viimeisellä käynnillä kaksoissokkohoitojakson aikana (viikot 1-10). MADRS-kokonaispistemäärä ≤ 12 vastaa keskimääräistä pistettä 1 kohdetta kohden ja on osoitus erittäin alhaisesta masennusoireiden tasosta.
Lähtötilanne viikkoon 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Placebo sitalopraamiksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa