주요우울장애에서 Vilazodone의 안전성과 효능 (VLZ-MD-01)
2014년 8월 6일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애가 있는 환자에서 Vilazodone에 대한 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 고정 용량 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 2가지 고정 용량 수준의 빌라조돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Forest Investigative Site 036
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Forest Investigative Site 016
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Forest Investigative Site 033
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Forest Investigative Site 027
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 029
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 002
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Forest Investigative Site 019
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Oceanside, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 025
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 043
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Redlands, California, 미국, 92374
- Forest Investigative Site 003
-
Sherman Oaks, California, 미국, 33026
- Forest Investigative Site 046
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Upland, California, 미국, 91786
- Forest Investigative Site 057
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Forest Investigative Site 034
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site 038
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Gainsville, Florida, 미국, 32607
- Forest Investigative Site 018
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33003
- Forest Investigative Site 055
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Forest Investigative Site 063
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Forest Investigative Site 035
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 030
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 062
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Forest Investigative Site 045
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 051
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Forest Investigative Site 032
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Forest Investigative Site 022
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Forest Investigative Site 060
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Forest Investigative Site 037
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Forest Investigative Site 050
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Forest Investigative Site 040
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Forest Investigative Site 012
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Forest Investigative Site 053
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Forest Investigative Site 020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Forest Investigative Site 031
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Forest Investigative Site 061
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Forest Investigative Site 024
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 010
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 011
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Forest Investigative Site 004
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 007
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New York, New York, 미국, 10021
- Forest Investigative Site 047
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New York City, New York, 미국, 10003
- Forest Investigative Site 058
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Forest Investigative Site 039
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 048
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 042
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 066
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Forest Investigative Site 014
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Forest Investigative Site 049
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 064
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Forest Investigative Site 013
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Forest Investigative Site 021
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 059
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 065
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Forest Investigative Site 054
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Forest Investigative Site 052
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53223
- Forest Investigative Site 056
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀.
- 현재 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 환자의 현재 주요 우울 삽화는 지속 기간이 최소 8주 이상 12개월 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
다음에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 이력이 있는 환자:
- 양극성 장애 및 물질 유발 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드를 포함한 모든 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드
- 정신병 또는 긴장증 특징이 있는 모든 우울 삽화
- 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애
- 강박 장애
- 정신 분열증, 분열 정동 또는 기타 정신병 장애
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진
- 경계성 인격장애나 반사회적 인격장애의 존재
- 정신 지체, 치매, 기억 상실 또는 기타 인지 장애.
- 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 11주간의 연구 기간 동안 1일 1회 경구로 빌라조돈 정제에 대한 위약 2개와 시탈로프람 캡슐에 대한 위약 1개를 받았습니다.
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Citalopram에 대한 위약은 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Vilazodone에 대한 위약은 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
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실험적: 빌라조돈 20mg/일
참가자들은 연구 11주 동안 매일 1회 경구로 1개의 빌라조돈 정제, 1개의 위약을 빌라조돈 정제로, 1개의 위약을 시탈로프람 캡슐로 경구 투여 받았습니다.
참가자는 1주 동안 빌라조돈 10mg/일, 2~10주 동안 빌라조돈 20mg/일, 11주 동안 빌라조돈 10mg/일을 투여 받았습니다.
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Citalopram에 대한 위약은 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Vilazodone에 대한 위약은 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
Vilazodone은 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 빌라조돈 40mg/일
참가자들은 연구 1주차와 2주차 동안 1일 1회 경구로 빌라조돈 정제 1개, 빌라조돈 정제 1개, 시탈로프람 캡슐 위약 1개를 경구 투여 받았습니다.
참가자는 연구 3-10주 동안 1일 1회 경구로 시탈로프람 캡슐에 대해 2개의 빌라조돈 정제와 1개의 위약을 받았습니다.
참가자는 1주 동안 빌라조돈 10mg/일, 2주 동안 빌라조돈 20mg/일, 3~10주 동안 빌라조돈 40mg/일을 투여 받았습니다.
11주 동안 참가자들은 4일 동안 20mg/일, 3일 동안 10mg/일을 투여 받았습니다.
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Citalopram에 대한 위약은 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Vilazodone에 대한 위약은 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
Vilazodone은 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 시탈로프람 40mg/일
참가자들은 11주간의 연구 동안 1일 1회 위약 빌라조돈 정제 2개와 시탈로프람 캡슐 1개를 받았습니다.
참가자들은 1주와 2주 동안 시탈로프람 20mg/일, 3~10주 동안 시탈로프람 40mg/일, 11주 동안 시탈로프람 20mg/일을 투여 받았습니다.
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Vilazodone에 대한 위약은 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
시탈로프람은 캡슐화된 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10주 차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 10주까지의 기준선
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MADRS는 참가자 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가한 척도입니다.
이 척도는 각 인터뷰 전 주 동안 참가자에게 발생한 우울 증상을 평가합니다.
참가자들은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각 등 10개 항목에 대해 평가했습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상)까지 7점 척도로 점수를 매겼습니다.
총점은 10개 항목의 점수를 합산한 것으로 0~60점 범위이다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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10주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수에서 기준선에서 10주까지의 변화
기간: 10주까지의 기준선
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Clinical Global Impressions-Severity 척도는 주요 우울 장애가 있는 환자 모집단과 비교하여 참가자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 척도입니다.
특히, 임상의는 다음 질문에 응답해야 합니다.
환자는 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계적 질병, 3-가벼운 질병, 4-보통 질병, 5-현저하게 질병, 6-심하게 질병, 7-중간 질병 대부분의 극도로 아픈 환자.
점수가 높을수록 정신 질환이 많은 것을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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10주까지의 기준선
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 지속 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 10주까지의 기준선
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MADRS는 참가자 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가한 척도입니다.
이 척도는 각 인터뷰 전 주 동안 참가자에게 발생한 우울 증상을 평가합니다.
참가자들은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각 등 10개 항목에 대해 평가했습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상)까지 7점 척도로 점수를 매겼습니다.
총점은 10개 항목의 점수를 합산한 것으로 0~60점 범위이다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
MADRS 지속 반응은 이중 맹검 치료 기간(1-10주) 동안 마지막 2회 방문에 대한 MADRS 총 점수 ≤ 12로 정의되었습니다.
총 MADRS 점수 ≤ 12는 항목당 평균 점수 1에 해당하며 매우 낮은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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10주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Rele S, Millet R, Kim S, Paik JW, Kim S, Masand PS, Patkar AA. An 8-Week Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of 3 Vilazodone Dose-Initiation Strategies Following Switch From SSRIs and SNRIs in Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Aug 6;17(4):10.4088/PCC.14m01734. doi: 10.4088/PCC.14m01734. eCollection 2015.
- Clayton AH, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Mathews M. Sexual dysfunction during treatment of major depressive disorder with vilazodone, citalopram, or placebo: results from a phase IV clinical trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Jul;30(4):216-23. doi: 10.1097/YIC.0000000000000075.
- Mathews M, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Khan A. Efficacy and safety of vilazodone 20 and 40 mg in major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):67-74. doi: 10.1097/YIC.0000000000000057.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLZ-MD-01
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시탈로프람에 위약에 대한 임상 시험
-
Gérard Amarenco완전한
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한