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Seguridad y eficacia de la vilazodona en el trastorno depresivo mayor (VLZ-MD-01)

6 de agosto de 2014 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis fija de vilazodona en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis fija de vilazodona en comparación con el placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-70 años de edad.
  • Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno Depresivo Mayor.
  • El episodio depresivo mayor actual del paciente debe durar al menos 8 semanas y no más de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método confiable de control de la natalidad.
  • Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:

    • Cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias
    • Cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas
    • Trastorno de pánico con o sin agorafobia
    • Trastorno obsesivo compulsivo
    • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
    • Bulimia o anorexia nerviosa
    • Presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
    • Retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos.
  • Pacientes que se consideren de riesgo suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 2 tabletas de placebo a vilazodona y 1 cápsula de placebo a citalopram por vía oral una vez al día durante las 11 semanas del estudio.
El placebo de citalopram se suministró en forma de cápsula.
Otros nombres:
  • Celexa
El placebo de vilazodona se suministró en forma de comprimidos recubiertos con película.
EXPERIMENTAL: Vilazodona 20 mg/día
Los participantes recibieron 1 tableta de vilazodona, 1 tableta de placebo de vilazodona y 1 cápsula de placebo de citalopram por vía oral una vez al día durante las 11 semanas del estudio. Los participantes recibieron 10 mg/día de vilazodona durante la Semana 1, 20 mg/día de vilazodona durante las Semanas 2 a 10 y 10 mg/día de vilazodona durante la Semana 11.
El placebo de citalopram se suministró en forma de cápsula.
Otros nombres:
  • Celexa
El placebo de vilazodona se suministró en forma de comprimidos recubiertos con película.
La vilazodona se suministró en comprimidos recubiertos con película.
Otros nombres:
  • Viibryd
EXPERIMENTAL: Vilazodona 40 mg/día
Los participantes recibieron 1 tableta de placebo de vilazodona, 1 tableta de vilazodona y 1 cápsula de placebo de citalopram por vía oral una vez al día durante las semanas 1 y 2 del estudio. Los participantes recibieron 2 tabletas de vilazodona y 1 cápsula de placebo de citalopram por vía oral una vez al día durante las semanas 3 a 10 del estudio. Los participantes recibieron 10 mg/día de vilazodona durante la Semana 1, 20 mg/día de vilazodona durante la Semana 2 y 40 mg/día de vilazodona durante las Semanas 3 a 10. Durante la Semana 11, los participantes recibieron 20 mg/día de vilazodona durante 4 días y 10 mg/día durante 3 días.
El placebo de citalopram se suministró en forma de cápsula.
Otros nombres:
  • Celexa
El placebo de vilazodona se suministró en forma de comprimidos recubiertos con película.
La vilazodona se suministró en comprimidos recubiertos con película.
Otros nombres:
  • Viibryd
COMPARADOR_ACTIVO: Citalopram 40 mg/día
Los participantes recibieron 2 comprimidos de vilazodona de placebo y 1 cápsula de citalopram una vez al día durante las 11 semanas del estudio. Los participantes recibieron citalopram 20 mg/día durante las semanas 1 y 2, citalopram 40 mg/día durante las semanas 3 a 10 y citalopram 20 mg/día durante la semana 11.
El placebo de vilazodona se suministró en forma de comprimidos recubiertos con película.
Citalopram se suministró en tabletas encapsuladas.
Otros nombres:
  • Celexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
La MADRS es una escala calificada por médicos basada en entrevistas a los participantes. La escala evalúa la sintomatología depresiva que se presentó en los participantes durante la semana anterior a cada entrevista. Los participantes fueron calificados en 10 ítems: Tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 10 ítems y varió de 0 a 60. Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la puntuación de la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
La escala Clinical Global Impressions-Severity es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de enfermedad mental del participante en comparación con una población de pacientes con trastorno depresivo mayor. En particular, se le pide al médico que responda a la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" El paciente se califica en la siguiente escala de 7 puntos: 1-normal, nada enfermo, 2-enfermo límite, 3-levemente enfermo, 4-moderadamente enfermo, 5-muy enfermo, 6-gravemente enfermo, 7-entre los la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos. Una puntuación más alta indica más enfermedad mental. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 10
Porcentaje de participantes con una respuesta sostenida en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
La MADRS es una escala calificada por médicos basada en entrevistas a los participantes. La escala evalúa la sintomatología depresiva que se presentó en los participantes durante la semana anterior a cada entrevista. Los participantes fueron calificados en 10 ítems: Tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 10 ítems y varió de 0 a 60. Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva. Una respuesta sostenida de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS ≤ 12 durante al menos las últimas 2 visitas durante el período de tratamiento doble ciego (semanas 1 a 10). Una puntuación total de MADRS ≤ 12 corresponde a una puntuación media de 1 por ítem y es indicativa de un nivel muy bajo de síntomas depresivos.
Línea de base a la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo a citalopram

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