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Innocuité et efficacité de la vilazodone dans le trouble dépressif majeur (VLZ-MD-01)

6 août 2014 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude à double insu, contrôlée contre placebo et actif, à dose fixe de vilazodone chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses fixes de vilazodone par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, États-Unis, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, États-Unis, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18-70 ans.
  • Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur.
  • L'épisode dépressif majeur actuel du patient doit durer au moins 8 semaines et pas plus de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaiteront pendant l'étude et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.

  • Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour :

    • Tout épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, y compris le trouble bipolaire et l'épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte induit par une substance
    • Tout épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques
    • Trouble panique avec ou sans agoraphobie
    • Trouble obsessionnel compulsif
    • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique
    • Boulimie ou anorexie mentale
    • Présence d'un trouble de la personnalité borderline ou d'un trouble de la personnalité antisociale
    • Retard mental, démence, amnésie ou autres troubles cognitifs.
  • Patients considérés comme à risque suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu 2 comprimés placebo de vilazodone et 1 placebo de capsule de citalopram par voie orale une fois par jour pendant les 11 semaines de l'étude.
Médicament: Placebo au citalopram
Le placebo au citalopram était fourni sous forme de capsule.
Autres noms:
  • Celexa
Médicament: Placebo à la vilazodone
Le placebo à la vilazodone était fourni sous forme de comprimés pelliculés.
EXPÉRIMENTAL: Vilazodone 20 mg/jour
Les participants ont reçu 1 comprimé de vilazodone, 1 placebo en comprimé de vilazodone et 1 placebo en gélule de citalopram par voie orale une fois par jour pendant les 11 semaines de l'étude. Les participants ont reçu 10 mg/jour de vilazodone pendant la semaine 1, 20 mg/jour de vilazodone pendant les semaines 2 à 10 et 10 mg/jour de vilazodone pendant la semaine 11.
Médicament: Placebo au citalopram
Le placebo au citalopram était fourni sous forme de capsule.
Autres noms:
  • Celexa
Médicament: Placebo à la vilazodone
Le placebo à la vilazodone était fourni sous forme de comprimés pelliculés.
Médicament: Vilazodone
La vilazodone était fournie sous forme de comprimés pelliculés.
Autres noms:
  • Viibryd
EXPÉRIMENTAL: Vilazodone 40 mg/jour
Les participants ont reçu 1 placebo en comprimé de vilazodone, 1 comprimé de vilazodone et 1 placebo en capsule de citalopram par voie orale une fois par jour pendant les semaines 1 et 2 de l'étude. Les participants ont reçu 2 comprimés de vilazodone et 1 placebo en capsule de citalopram par voie orale une fois par jour pendant les semaines 3 à 10 de l'étude. Les participants ont reçu de la vilazodone 10 mg/jour pendant la semaine 1, de la vilazodone 20 mg/jour pendant la semaine 2 et de la vilazodone 40 mg/jour pendant les semaines 3 à 10. Au cours de la semaine 11, les participants ont reçu de la vilazodone 20 mg/jour pendant 4 jours et 10 mg/jour pendant 3 jours.
Médicament: Placebo au citalopram
Le placebo au citalopram était fourni sous forme de capsule.
Autres noms:
  • Celexa
Médicament: Placebo à la vilazodone
Le placebo à la vilazodone était fourni sous forme de comprimés pelliculés.
Médicament: Vilazodone
La vilazodone était fournie sous forme de comprimés pelliculés.
Autres noms:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/jour
Les participants ont reçu 2 comprimés placebo de vilazodone et 1 gélule de citalopram une fois par jour pendant les 11 semaines de l'étude. Les participants ont reçu du citalopram 20 mg/jour pendant les semaines 1 et 2, du citalopram 40 mg/jour pendant les semaines 3 à 10 et du citalopram 20 mg/jour pendant la semaine 11.
Médicament: Placebo à la vilazodone
Le placebo à la vilazodone était fourni sous forme de comprimés pelliculés.
Médicament: Citalopram
Le citalopram était fourni sous forme de comprimés encapsulés.
Autres noms:
  • Celexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 10
Délai: Base de référence à la semaine 10
Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens basée sur des entretiens avec des participants. L'échelle évalue la symptomatologie dépressive survenue chez les participants au cours de la semaine précédant chaque entretien. Les participants ont été évalués sur 10 éléments : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item a été noté sur une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total était la somme des scores des 10 items et variait de 0 à 60. Un score plus élevé indique une symptomatologie plus dépressive. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 10 dans le score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scale)
Délai: Base de référence à la semaine 10
L'échelle Clinical Global Impressions-Severity est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie mentale du participant par rapport à une population de patients souffrant d'un trouble dépressif majeur. En particulier, le clinicien est invité à répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population, à quel point le patient est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Le patient est évalué sur l'échelle suivante en 7 points : 1-normal, pas du tout malade, 2-limite malade, 3-légèrement malade, 4-modérément malade, 5-très malade, 6-sévèrement malade, 7-parmi les la plupart des patients extrêmement malades. Un score plus élevé indique plus de maladie mentale. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 10
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 10
Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens basée sur des entretiens avec des participants. L'échelle évalue la symptomatologie dépressive survenue chez les participants au cours de la semaine précédant chaque entretien. Les participants ont été évalués sur 10 éléments : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item a été noté sur une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total était la somme des scores des 10 items et variait de 0 à 60. Un score plus élevé indique une symptomatologie plus dépressive. Une réponse soutenue MADRS a été définie comme un score total MADRS ≤ 12 pour au moins les 2 dernières visites au cours de la période de traitement en double aveugle (semaines 1 à 10). Un score MADRS total ≤ 12 correspond à un score moyen de 1 par item et indique un très faible niveau de symptômes dépressifs.
Base de référence à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLZ-MD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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