Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вилазодона при большом депрессивном расстройстве (VLZ-MD-01)

6 августа 2014 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование фиксированной дозы вилазодона у пациентов с большим депрессивным расстройством

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость 2 уровней фиксированных доз вилазодона по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  • В настоящее время соответствуют критериям большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Текущий большой депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 8 недель и не более 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины детородного возраста, которые не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.

  • Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:

    • Любой маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный приемом психоактивных веществ.
    • Любой депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами
    • Паническое расстройство с агорафобией или без нее
    • Обсессивно-компульсивное расстройство
    • Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство
    • Булимия или нервная анорексия
    • Наличие пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности
    • Умственная отсталость, деменция, амнезия или другие когнитивные расстройства.
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 2 таблетки плацебо вместо вилазодона и 1 капсулу плацебо вместо циталопрама перорально один раз в день в течение 11 недель исследования.
Лекарство: Плацебо вместо циталопрама
Плацебо к циталопраму поставлялось в виде капсул.
Другие имена:
  • Селекса
Лекарство: Плацебо вместо вилазодона
Плацебо к вилазодону поставлялось в виде таблеток с пленочным покрытием.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилазодон 20 мг/день
Участники получали 1 таблетку вилазодона, 1 таблетку плацебо в таблетку вилазодона и 1 капсулу плацебо в капсулу циталопрама перорально один раз в день в течение 11 недель исследования. Участники получали вилазодон 10 мг/день в течение 1-й недели, вилазодон 20 мг/день в течение 2-10 недель и вилазодон 10 мг/день в течение 11-й недели.
Лекарство: Плацебо вместо циталопрама
Плацебо к циталопраму поставлялось в виде капсул.
Другие имена:
  • Селекса
Лекарство: Плацебо вместо вилазодона
Плацебо к вилазодону поставлялось в виде таблеток с пленочным покрытием.
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон поставлялся в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • Выборг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилазодон 40 мг/день
Участники получали 1 таблетку плацебо в вилазодон, 1 таблетку вилазодона и 1 капсулу плацебо в капсулу циталопрама перорально один раз в день в течение 1 и 2 недель исследования. Участники получали 2 таблетки вилазодона и 1 капсулу плацебо или циталопрама перорально один раз в день в течение недель 3-10 исследования. Участники получали вилазодон 10 мг/день в течение 1-й недели, вилазодон 20 мг/день в течение 2-й недели и вилазодон 40 мг/день в течение недель с 3 по 10. В течение 11-й недели участники получали вилазодон по 20 мг/сут в течение 4 дней и по 10 мг/сут в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо вместо циталопрама
Плацебо к циталопраму поставлялось в виде капсул.
Другие имена:
  • Селекса
Лекарство: Плацебо вместо вилазодона
Плацебо к вилазодону поставлялось в виде таблеток с пленочным покрытием.
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон поставлялся в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • Выборг
ACTIVE_COMPARATOR: Циталопрам 40 мг/день
Участники получали 2 таблетки плацебо вилазодона и 1 капсулу циталопрама один раз в день в течение 11 недель исследования. Участники получали циталопрам 20 мг/день в течение 1 и 2 недель, циталопрам 40 мг/день в течение 3-10 недель и циталопрам 20 мг/день в течение 11 недель.
Лекарство: Плацебо вместо вилазодона
Плацебо к вилазодону поставлялось в виде таблеток с пленочным покрытием.
Лекарство: Циталопрам
Циталопрам поставлялся в виде инкапсулированных таблеток.
Другие имена:
  • Селекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
MADRS — это шкала, оцениваемая клиницистами на основе опроса участников. Шкала оценивает депрессивную симптоматику, имевшую место у участников в течение недели, предшествующей каждому интервью. Участников оценивали по 10 пунктам: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл представлял собой сумму баллов по 10 пунктам и колебался от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей в баллах по шкале клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести текущего состояния психического заболевания участника по сравнению с популяцией пациентов с большим депрессивным расстройством. В частности, клинициста просят ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» Больной оценивается по следующей 7-балльной шкале: 1-нормальный, совсем не болен, 2-погранично болен, 3-легко болен, 4-среднетяжело болен, 5-выраженно болен, 6-тяжело болен, 7-среди наиболее тяжелобольных пациентов. Более высокий балл указывает на большее количество психических заболеваний. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 10
Процент участников с устойчивым ответом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
MADRS — это шкала, оцениваемая клиницистами на основе опроса участников. Шкала оценивает депрессивную симптоматику, имевшую место у участников в течение недели, предшествующей каждому интервью. Участников оценивали по 10 пунктам: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл представлял собой сумму баллов по 10 пунктам и колебался от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику. Устойчивый ответ по шкале MADRS определялся как сумма баллов по шкале MADRS ≤ 12 по крайней мере в течение 2 последних визитов в течение периода двойного слепого лечения (недели 1–10). Общий балл по шкале MADRS ≤ 12 соответствует среднему баллу 1 по каждому пункту и указывает на очень низкий уровень депрессивных симптомов.
Исходный уровень до недели 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться