Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vilazodon ved svær depressiv lidelse (VLZ-MD-01)

6. august 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, fastdosis-undersøgelse af Vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 faste dosisniveauer af vilazodon sammenlignet med placebo hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-70 år.
  • Opfylder i øjeblikket den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv lidelse.
  • Patientens aktuelle svære depressive episode skal være mindst 8 uger og ikke længere end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

  • Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR kriterierne for:

    • Enhver manisk, hypomanisk eller blandet episode, inklusive bipolar lidelse og stof-induceret manisk, hypomanisk eller blandet episode
    • Enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk
    • Panikangst med eller uden agorafobi
    • Tvangslidelse
    • Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
    • Bulimi eller anorexia nervosa
    • Tilstedeværelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
    • Mental retardering, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser.
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog 2 placebo til vilazodon-tabletter og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang dagligt i de 11 uger af undersøgelsen.
Medicin: Placebo til citalopram
Placebo til citalopram blev leveret som en kapsel.
Andre navne:
  • Celexa
Medicin: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon blev leveret som filmovertrukne tabletter.
EKSPERIMENTEL: Vilazodon 20 mg/dag
Deltagerne modtog 1 vilazodon-tablet, 1 placebo til vilazodon-tablet og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang dagligt i de 11 uger af undersøgelsen. Deltagerne fik vilazodon 10 mg/dag i uge 1, vilazodon 20 mg/dag i uge 2 til 10 og vilazodon 10 mg/dag i uge 11.
Medicin: Placebo til citalopram
Placebo til citalopram blev leveret som en kapsel.
Andre navne:
  • Celexa
Medicin: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon blev leveret som filmovertrukne tabletter.
Medicin: Vilazodone
Vilazodon blev leveret som filmovertrukne tabletter.
Andre navne:
  • Viibryd
EKSPERIMENTEL: Vilazodon 40 mg/dag
Deltagerne fik 1 placebo til vilazodon-tablet, 1 vilazodon-tablet og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang dagligt i uge 1 og 2 af undersøgelsen. Deltagerne modtog 2 vilazodon-tabletter og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang dagligt i uge 3-10 af undersøgelsen. Deltagerne fik vilazodon 10 mg/dag i uge 1, vilazodon 20 mg/dag i uge 2 og vilazodon 40 mg/dag i uge 3 til 10. I løbet af uge 11 modtog deltagerne vilazodon 20 mg/dag i 4 dage og 10 mg/dag i 3 dage.
Medicin: Placebo til citalopram
Placebo til citalopram blev leveret som en kapsel.
Andre navne:
  • Celexa
Medicin: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon blev leveret som filmovertrukne tabletter.
Medicin: Vilazodone
Vilazodon blev leveret som filmovertrukne tabletter.
Andre navne:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/dag
Deltagerne modtog 2 placebo-vilazodon-tabletter og 1 citalopram-kapsel én gang dagligt i de 11 uger af undersøgelsen. Deltagerne fik citalopram 20 mg/dag i uge 1 og 2, citalopram 40 mg/dag i uge 3 til 10 og citalopram 20 mg/dag i uge 11.
Medicin: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon blev leveret som filmovertrukne tabletter.
Medicin: Citalopram
Citalopram blev leveret som indkapslede tabletter.
Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
MADRS er en kliniker-vurderet skala baseret på deltagerinterviews. Skalaen vurderer depressiv symptomatologi, der opstod hos deltagerne i ugen forud for hvert interview. Deltagerne blev vurderet på 10 punkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score var summen af ​​pointene for de 10 elementer og varierede fra 0 til 60. En højere score indikerer mere depressiv symptomatologi. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 10 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-skalaen
Tidsramme: Baseline til uge 10
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med en patientpopulation med svær depressiv lidelse. Klinikeren bliver især bedt om at svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" Patienten vurderes på følgende 7-trins skala: 1-normal, slet ikke syg, 2-grænsesyg, 3-mildt syg, 4-moderat syg, 5-mærket syg, 6-svært syg, 7-blandt. mest ekstremt syge patienter. En højere score indikerer mere psykisk sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 10
Procentdel af deltagere med en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vedvarende respons
Tidsramme: Baseline til uge 10
MADRS er en kliniker-vurderet skala baseret på deltagerinterviews. Skalaen vurderer depressiv symptomatologi, der opstod hos deltagerne i ugen forud for hvert interview. Deltagerne blev vurderet på 10 punkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score var summen af ​​pointene for de 10 elementer og varierede fra 0 til 60. En højere score indikerer mere depressiv symptomatologi. En MADRS vedvarende respons blev defineret som en MADRS total score ≤ 12 for mindst de sidste 2 besøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 1-10). En samlet MADRS-score ≤ 12 svarer til en gennemsnitlig score på 1 pr. genstand og indikerer et meget lavt niveau af depressive symptomer.
Baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (SKØN)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo til citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner