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维拉佐酮治疗重度抑郁症的安全性和有效性 (VLZ-MD-01)

2014年8月6日 更新者：Forest Laboratories

重度抑郁症患者维拉佐酮的双盲、安慰剂和主动对照、固定剂量研究

本研究的目的是评估 2 种固定剂量水平的维拉佐酮与安慰剂相比在重度抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1162

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside、California、美国、90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange、California、美国、92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands、California、美国、92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks、California、美国、33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland、California、美国、91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville、Florida、美国、32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York、New York、美国、10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City、New York、美国、10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53223
        • Forest Investigative Site 056

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女，18-70岁。
  • 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症标准。
  • 患者当前的重度抑郁发作必须至少持续 8 周且持续时间不超过 12 个月。

排除标准：

  • 怀孕的妇女、研究期间将进行母乳喂养的妇女，以及未采取可靠节育方法的育龄妇女。

  • 具有满足 DSM-IV-TR 标准的病史的患者：

    • 任何躁狂、轻躁狂或混合发作，包括双相情感障碍和物质诱发的躁狂、轻躁狂或混合发作
    • 任何具有精神病或紧张症特征的抑郁发作
    • 恐慌症伴或不伴广场恐惧症
    • 强迫症
    • 精神分裂症、分裂情感性障碍或其他精神病性障碍
    • 暴食症或神经性厌食症
    • 存在边缘性人格障碍或反社会人格障碍
    • 精神发育迟滞、痴呆、健忘症或其他认知障碍。
  • 被认为有自杀风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在为期 11 周的研究中，参与者每天一次口服 2 片维拉佐酮片安慰剂和 1 片西酞普兰胶囊安慰剂。
药品：西酞普兰的安慰剂
西酞普兰的安慰剂以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 塞莱克萨
药品：维拉佐酮安慰剂
维拉佐酮的安慰剂以薄膜包衣片的形式提供。
实验性的：维拉佐酮 20 毫克/天
在为期 11 周的研究中，参与者每天一次口服 1 片维拉佐酮片剂、1 片安慰剂片剂和 1 片西酞普兰胶囊安慰剂。 参与者在第 1 周接受维拉佐酮 10 mg/天，在第 2 至 10 周接受维拉佐酮 20 mg/天，在第 11 周接受维拉佐酮 10 mg/天。
药品：西酞普兰的安慰剂
西酞普兰的安慰剂以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 塞莱克萨
药品：维拉佐酮安慰剂
维拉佐酮的安慰剂以薄膜包衣片的形式提供。
药品：维拉佐酮
维拉佐酮以薄膜包衣片的形式提供。
其他名称：
  • 跳蚤属
实验性的：维拉佐酮 40 毫克/天
在研究的第 1 周和第 2 周期间，参与者每天一次口服 1 片维拉佐酮片剂安慰剂、1 片维拉佐酮片剂和 1 片安慰剂片剂西酞普兰胶囊。 在研究的第 3 -10 周期间，参与者每天口服一次 2 片维拉佐酮片剂和 1 片安慰剂西酞普兰胶囊。 参与者在第 1 周接受维拉佐酮 10 mg/天，在第 2 周接受维拉佐酮 20 mg/天，在第 3 至 10 周接受维拉佐酮 40 mg/天。 在第 11 周期间，参与者接受维拉佐酮 20 毫克/天，持续 4 天和 10 毫克/天，持续 3 天。
药品：西酞普兰的安慰剂
西酞普兰的安慰剂以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 塞莱克萨
药品：维拉佐酮安慰剂
维拉佐酮的安慰剂以薄膜包衣片的形式提供。
药品：维拉佐酮
维拉佐酮以薄膜包衣片的形式提供。
其他名称：
  • 跳蚤属
ACTIVE_COMPARATOR：西酞普兰 40 毫克/天
在为期 11 周的研究中，参与者每天服用一次 2 片安慰剂维拉佐酮片剂和 1 粒西酞普兰胶囊。 参与者在第 1 周和第 2 周期间接受西酞普兰 20 mg/天，在第 3 至 10 周期间接受西酞普兰 40 mg/天，在第 11 周期间接受西酞普兰 20 mg/天。
药品：维拉佐酮安慰剂
维拉佐酮的安慰剂以薄膜包衣片的形式提供。
药品：西酞普兰
西酞普兰以胶囊胶囊形式提供。
其他名称：
  • 塞莱克萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 10 周的基线
MADRS 是一种基于参与者访谈的临床医生评定量表。 该量表评估参与者在每次访谈前一周内出现的抑郁症状。 参与者根据 10 个项目进行评分：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目都按照从 0（无症状）到 6（最严重的症状）的 7 分制评分。 总分是10个项目得分之和，取值范围为0～60分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 负变化分数表示改进。
第 10 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 10 周的变化
大体时间：第 10 周的基线
Clinical Global Impressions-Severity scale 是临床医生评定的量表，用于评估参与者当前精神疾病状态的严重程度与患有重度抑郁症的患者群体相比。 特别是，要求临床医生回答以下问题：“考虑到您对这个人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 患者按以下 7 分制评分：1-正常，完全没有病，2-病的边缘，3-轻度病，4-中度病，5-明显病，6-重病，7-在大多数重病患者。 分数越高表示精神疾病越多。 负变化分数表示改进。
第 10 周的基线
具有蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 持续反应的参与者百分比
大体时间：第 10 周的基线
MADRS 是一种基于参与者访谈的临床医生评定量表。 该量表评估参与者在每次访谈前一周内出现的抑郁症状。 参与者根据 10 个项目进行评分：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目都按照从 0（无症状）到 6（最严重的症状）的 7 分制评分。 总分是10个项目得分之和，取值范围为0～60分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 MADRS 持续反应被定义为在双盲治疗期间（第 1-10 周）至少最后 2 次访问的 MADRS 总分≤ 12。 MADRS 总分 ≤ 12 对应于每个项目的平均得分为 1，表示抑郁症状的水平非常低。
第 10 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月6日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLZ-MD-01

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