Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Vilazodon vid allvarlig depressiv sjukdom (VLZ-MD-01)

6 augusti 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie med fasta doser av Vilazodon hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två fasta dosnivåer av vilazodon jämfört med placebo hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18-70 år.
  • Uppfyller för närvarande kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för allvarlig depressiv sjukdom.
  • Patientens aktuella egentliga depressiva episod måste vara minst 8 veckor och inte längre än 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.

  • Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för:

    • Varje manisk, hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod
    • Alla depressiva episoder med psykotiska eller katatoniska drag
    • Panikångest med eller utan agorafobi
    • Tvångssyndrom
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning
    • Bulimi eller anorexia nervosa
    • Förekomst av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
    • Mental retardation, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar.
  • Patienter som anses vara en självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick 2 placebo till vilazodon tabletter och 1 placebo till citalopram kapsel oralt en gång dagligen under de 11 veckorna av studien.
Läkemedel: Placebo mot citalopram
Placebo till citalopram levererades som en kapsel.
Andra namn:
  • Celexa
Läkemedel: Placebo mot vilazodon
Placebo till vilazodon levererades som filmdragerade tabletter.
EXPERIMENTELL: Vilazodon 20 mg/dag
Deltagarna fick 1 vilazodontablett, 1 placebo till vilazodontablett och 1 placebo till citalopramkapsel oralt en gång dagligen under de 11 veckorna av studien. Deltagarna fick vilazodon 10 mg/dag under vecka 1, vilazodon 20 mg/dag under vecka 2 till 10 och vilazodon 10 mg/dag under vecka 11.
Läkemedel: Placebo mot citalopram
Placebo till citalopram levererades som en kapsel.
Andra namn:
  • Celexa
Läkemedel: Placebo mot vilazodon
Placebo till vilazodon levererades som filmdragerade tabletter.
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon levererades som filmdragerade tabletter.
Andra namn:
  • Viibryd
EXPERIMENTELL: Vilazodon 40 mg/dag
Deltagarna fick 1 placebo till vilazodon tablett, 1 vilazodon tablett och 1 placebo till citalopram kapsel oralt en gång dagligen under vecka 1 och 2 av studien. Deltagarna fick 2 vilazodontabletter och 1 placebo till citalopramkapsel oralt en gång dagligen under veckorna 3-10 av studien. Deltagarna fick vilazodon 10 mg/dag under vecka 1, vilazodon 20 mg/dag under vecka 2 och vilazodon 40 mg/dag under vecka 3 till 10. Under vecka 11 fick deltagarna vilazodon 20 mg/dag i 4 dagar och 10 mg/dag i 3 dagar.
Läkemedel: Placebo mot citalopram
Placebo till citalopram levererades som en kapsel.
Andra namn:
  • Celexa
Läkemedel: Placebo mot vilazodon
Placebo till vilazodon levererades som filmdragerade tabletter.
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon levererades som filmdragerade tabletter.
Andra namn:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/dag
Deltagarna fick 2 placebo-vilazodontabletter och 1 citalopramkapsel en gång dagligen under de 11 veckorna av studien. Deltagarna fick citalopram 20 mg/dag under vecka 1 och 2, citalopram 40 mg/dag under vecka 3 till 10 och citalopram 20 mg/dag under vecka 11.
Läkemedel: Placebo mot vilazodon
Placebo till vilazodon levererades som filmdragerade tabletter.
Läkemedel: Citalopram
Citalopram tillhandahölls som inkapslade tabletter.
Andra namn:
  • Celexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 10
Tidsram: Baslinje till vecka 10
MADRS är en klinikerklassad skala baserad på deltagarintervjuer. Skalan bedömer depressiv symptomatologi som inträffade hos deltagarna under veckan före varje intervju. Deltagarna bedömdes på 10 punkter: Uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje punkt poängsattes på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen var summan av poängen för de 10 objekten och varierade från 0 till 60. En högre poäng indikerar mer depressiv symptomatologi. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 10 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Skalan Clinical Global Impressions-Severity är en klinikerklassad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd jämfört med en patientpopulation med egentlig depression. I synnerhet ombeds läkaren att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" Patienten bedöms på följande 7-gradiga skala: 1-normal, inte alls sjuk, 2-borderline-sjuk, 3-lindrigt sjuk, 4-måttligt sjuk, 5-märkt sjuk, 6-svårt sjuk, 7-bland. mest extremt sjuka patienter. En högre poäng indikerar mer psykisk ohälsa. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 10
Andel deltagare med en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Sustained Response
Tidsram: Baslinje till vecka 10
MADRS är en klinikerklassad skala baserad på deltagarintervjuer. Skalan bedömer depressiv symptomatologi som inträffade hos deltagarna under veckan före varje intervju. Deltagarna bedömdes på 10 punkter: Uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje punkt poängsattes på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen var summan av poängen för de 10 objekten och varierade från 0 till 60. En högre poäng indikerar mer depressiv symptomatologi. Ett MADRS-uthålligt svar definierades som ett MADRS-totalpoäng ≤ 12 för åtminstone de två senaste besöken under den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 1-10). En total MADRS-poäng ≤ 12 motsvarar en genomsnittlig poäng på 1 per föremål och indikerar en mycket låg nivå av depressiva symtom.
Baslinje till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLZ-MD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo mot citalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera