Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Vilazodone w dużej depresji (VLZ-MD-01)

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie stałych dawek wilazodonu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 stałych dawek wilazodonu w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat.
  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Aktualny epizod dużej depresji u pacjenta musi trwać co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    • Każdy epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany wywołany substancjami psychoaktywnymi
    • Każdy epizod depresyjny z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi
    • Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
    • Schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne zaburzenia psychotyczne
    • bulimia czy anoreksja
    • Obecność zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
    • Upośledzenie umysłowe, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze.
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki placebo na vilazodone i 1 placebo na kapsułkę citalopramu doustnie raz dziennie przez 11 tygodni badania.
Lek: Placebo na citalopram
Placebo do citalopramu było dostarczane w postaci kapsułek.
Inne nazwy:
  • Celexa
Lek: Placebo na wilazodon
Placebo do wilazodonu było dostarczane w postaci tabletek powlekanych.
EKSPERYMENTALNY: Vilazodon 20 mg/dobę
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 tabletkę wilazodonu, 1 tabletkę placebo na wilazodon i 1 kapsułkę placebo na citalopram raz dziennie przez 11 tygodni badania. Uczestnicy otrzymywali wilazodon w dawce 10 mg na dobę w tygodniu 1., wilazodon w dawce 20 mg na dobę w tygodniach od 2. do 10. i wilazodon w dawce 10 mg na dobę w tygodniu 11.
Lek: Placebo na citalopram
Placebo do citalopramu było dostarczane w postaci kapsułek.
Inne nazwy:
  • Celexa
Lek: Placebo na wilazodon
Placebo do wilazodonu było dostarczane w postaci tabletek powlekanych.
Lek: Wilazodon
Vilazodon był dostarczany w postaci tabletek powlekanych.
Inne nazwy:
  • Viibryd
EKSPERYMENTALNY: Wilazodon 40 mg/dobę
Uczestnicy otrzymywali 1 tabletkę placebo na wilazodon, 1 tabletkę wilazodonu i 1 placebo na kapsułkę citalopramu doustnie raz dziennie podczas 1. i 2. tygodnia badania. Uczestnicy otrzymywali doustnie 2 tabletki wilazodonu i 1 placebo na kapsułkę citalopramu raz dziennie w tygodniach 3-10 badania. Uczestnicy otrzymywali wilazodon w dawce 10 mg/dobę w tygodniu 1, wilazodon w dawce 20 mg/dobę w tygodniu 2 i wilazodon w dawce 40 mg/dobę w tygodniach od 3 do 10. W 11. tygodniu uczestnicy otrzymywali wilazodon w dawce 20 mg/dobę przez 4 dni i 10 mg/dobę przez 3 dni.
Lek: Placebo na citalopram
Placebo do citalopramu było dostarczane w postaci kapsułek.
Inne nazwy:
  • Celexa
Lek: Placebo na wilazodon
Placebo do wilazodonu było dostarczane w postaci tabletek powlekanych.
Lek: Wilazodon
Vilazodon był dostarczany w postaci tabletek powlekanych.
Inne nazwy:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/dobę
Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki placebo wilazodonu i 1 kapsułkę citalopramu raz dziennie przez 11 tygodni badania. Uczestnicy otrzymywali citalopram w dawce 20 mg na dobę w tygodniach 1 i 2, citalopram w dawce 40 mg na dobę w tygodniach od 3 do 10 oraz citalopram w dawce 20 mg na dobę w tygodniu 11.
Lek: Placebo na wilazodon
Placebo do wilazodonu było dostarczane w postaci tabletek powlekanych.
Lek: Citalopram
Citalopram był dostarczany w postaci tabletek kapsułkowanych.
Inne nazwy:
  • Celexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, oparta na wywiadach z uczestnikami. Skala ocenia objawy depresyjne, które wystąpiły u badanych w ciągu tygodnia poprzedzającego każdy wywiad. Uczestnicy byli oceniani na podstawie 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każdy element oceniano w 7-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik był sumą wyników z 10 pozycji i wahał się od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 10. tygodnia w punktacji w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Skala Clinical Global Impressions-Severity to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej uczestnika w porównaniu z populacją pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. W szczególności, klinicysta jest proszony o odpowiedź na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją, jak bardzo chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” Pacjent oceniany jest na 7-stopniowej skali: 1-normalny, wcale nie chory, 2-chory na pograniczu, 3-lekko chory, 4-lekko chory, 5-znacznie chory, 6-ciężki chory, 7-wśród najbardziej ciężko chorych pacjentów. Wyższy wynik wskazuje na więcej chorób psychicznych. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 10
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, oparta na wywiadach z uczestnikami. Skala ocenia objawy depresyjne, które wystąpiły u badanych w ciągu tygodnia poprzedzającego każdy wywiad. Uczestnicy byli oceniani na podstawie 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każdy element oceniano w 7-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik był sumą wyników z 10 pozycji i wahał się od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną. Utrzymującą się odpowiedź MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤ 12 dla co najmniej 2 ostatnich wizyt w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tygodnie 1-10). Łączny wynik MADRS ≤ 12 odpowiada średniemu wynikowi 1 na pozycję i wskazuje na bardzo niski poziom objawów depresyjnych.
Linia bazowa do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLZ-MD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo na citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj