Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vilazodon ved alvorlig depressiv lidelse (VLZ-MD-01)

6. august 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, fastdosestudie av Vilazodon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 faste dosenivåer av vilazodon sammenlignet med placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-70 år.
  • Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
  • Pasientens aktuelle alvorlige depressive episode må være minst 8 uker og ikke lenger enn 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme under studien, og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.

  • Pasienter som tidligere har møtt DSM-IV-TR-kriteriene for:

    • Enhver manisk, hypoman eller blandet episode, inkludert bipolar lidelse og substansindusert manisk, hypoman eller blandet episode
    • Enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske trekk
    • Panikklidelse med eller uten agorafobi
    • Tvangstanker
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
    • Bulimi eller anorexia nervosa
    • Tilstedeværelse av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
    • Mental retardasjon, demens, hukommelsestap eller andre kognitive lidelser.
  • Pasienter som anses som en selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 2 placebo til vilazodon-tabletter og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang daglig i de 11 ukene av studien.
Legemiddel: Placebo til citalopram
Placebo til citalopram ble levert som en kapsel.
Andre navn:
  • Celexa
Legemiddel: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon ble levert som filmdrasjerte tabletter.
EKSPERIMENTELL: Vilazodon 20 mg/dag
Deltakerne fikk 1 vilazodon-tablett, 1 placebo til vilazodon-tablett og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang daglig i de 11 ukene av studien. Deltakerne fikk vilazodon 10 mg/dag i uke 1, vilazodon 20 mg/dag i uke 2 til 10, og vilazodon 10 mg/dag i uke 11.
Legemiddel: Placebo til citalopram
Placebo til citalopram ble levert som en kapsel.
Andre navn:
  • Celexa
Legemiddel: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon ble levert som filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon ble levert som filmdrasjerte tabletter.
Andre navn:
  • Viibryd
EKSPERIMENTELL: Vilazodon 40 mg/dag
Deltakerne fikk 1 placebo til vilazodon tablett, 1 vilazodon tablett og 1 placebo til citalopram kapsel oralt én gang daglig i uke 1 og 2 av studien. Deltakerne fikk 2 vilazodon-tabletter og 1 placebo til citalopram-kapsel oralt én gang daglig i uke 3-10 av studien. Deltakerne fikk vilazodon 10 mg/dag i uke 1, vilazodon 20 mg/dag i uke 2 og vilazodon 40 mg/dag i uke 3 til 10. I løpet av uke 11 fikk deltakerne vilazodon 20 mg/dag i 4 dager og 10 mg/dag i 3 dager.
Legemiddel: Placebo til citalopram
Placebo til citalopram ble levert som en kapsel.
Andre navn:
  • Celexa
Legemiddel: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon ble levert som filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon ble levert som filmdrasjerte tabletter.
Andre navn:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/dag
Deltakerne fikk 2 placebo-vilazodon-tabletter og 1 citalopram-kapsel én gang daglig i de 11 ukene av studien. Deltakerne fikk citalopram 20 mg/dag i uke 1 og 2, citalopram 40 mg/dag i uke 3 til 10, og citalopram 20 mg/dag i uke 11.
Legemiddel: Placebo til vilazodon
Placebo til vilazodon ble levert som filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Citalopram
Citalopram ble levert som innkapslede tabletter.
Andre navn:
  • Celexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
MADRS er en klinikervurdert skala basert på deltakerintervjuer. Skalaen vurderer depressiv symptomatologi som oppstod hos deltakerne i løpet av uken før hvert intervju. Deltakerne ble vurdert på 10 elementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element ble skåret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen var summen av poengsummen til de 10 elementene og varierte fra 0 til 60. En høyere score indikerer mer depressiv symptomatologi. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 10 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende tilstand av psykisk sykdom sammenlignet med en pasientpopulasjon med alvorlig depressiv lidelse. Spesielt blir klinikeren bedt om å svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Pasienten vurderes på følgende 7-punkts skala: 1-normal, ikke i det hele tatt syk, 2-grensesyk, 3-lett syk, 4-moderat syk, 5-markert syk, 6-alvorlig syk, 7-blant de mest ekstremt syke pasienter. En høyere score indikerer mer psykisk sykdom. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 10
Prosentandel av deltakere med en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Sustained Response
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
MADRS er en klinikervurdert skala basert på deltakerintervjuer. Skalaen vurderer depressiv symptomatologi som oppstod hos deltakerne i løpet av uken før hvert intervju. Deltakerne ble vurdert på 10 elementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element ble skåret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen var summen av poengsummen til de 10 elementene og varierte fra 0 til 60. En høyere score indikerer mer depressiv symptomatologi. En MADRS vedvarende respons ble definert som en MADRS totalscore ≤ 12 for minst de siste 2 besøkene i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden (uke 1-10). En total MADRS-skåre ≤ 12 tilsvarer en gjennomsnittlig poengsum på 1 per vare og indikerer svært lavt nivå av depressive symptomer.
Grunnlinje til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLZ-MD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo til citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere